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吉林省食品药品监督管理局关于印发,36药品销售

发布时间:2019-08-20 13:42编辑:医学科技浏览(69)

    医药网5月18日讯 近日,广州市人社局印发通知,明确新增利拉鲁肽等51药品进入医保报销范围。 5月14日,广州市人力资源和社会保障局印发了关于利拉鲁肽等www.js55.com,药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知。www.js55.com 1

    医药网5月21日讯 36个医保谈判品种名单确定快1年了,各地基本都纳入医保报销范围,甚至在个别地区还纳入了门诊医保报销范畴。且看这些谈判品种如今可好? ▍医保谈判品种利好不断 医保谈判品种在门诊也可以报销了! 日前,广州市人力资源和社会保障局发布《关于利拉鲁肽等药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知》。 确定将第一批谈判成功的三个品种和2017年的36个谈判品种纳入广州市社会医疗保险普通门诊新增药品目录、广州市社会医疗保险门诊指定慢性病新增药品目录和广州市社会医疗保险门诊特定项目新增药品目录三个目录中的一个或者两个,计划自6月1日开始实施,有效期5年。www.js55.com 2

    发文标题:吉林省食品药品监督管理局关于印发《全省兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》的通知

    发文标题:安徽省合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案》的通知

    发文单位:吉林省食品药品监督管理局

    发文单位:安徽省合肥市食品药品监督管理局

    发布日期:2008-4-18

    文号:合食药监安(2008)6号

    执行日期:2008-4-18

    发布日期:2008-1-8

    生效日期:1900-1-1

    执行日期:2008-1-8

    各市(州、长白山)食品药品监督管理局:

    生效日期:1900-1-1

      为进一步推进全省兴奋剂生产经营治理工作,规范全省兴奋剂生产经营秩序,根据国家局等8部委印发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》(国食药监办[2008]164号)和国家局制定的《国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》结合我省兴奋剂治理工作实际,我局制定了《全省兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

    长丰、肥东、肥西县食品药品监督管理局,局机关相关处室:

      二○○八年四月十八日

      根据安徽省食品药品监督管理局、安徽省公安厅、中华人民共和国合肥海关、安徽省工商行政管理局、安徽省体育局《转发国家食品药品监管局等部委关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理通知》(皖食药监安(2007)274号)精神,为全面贯彻落实《反兴奋剂条例》,切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理,特制定《合肥市开展蛋白同化制剂、肽类激素专项治理工作方案》印发你们,请认真执行,抓好落实。

      全省兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案

      二〇〇八年一月八日

      为进一步推进兴奋剂生产经营治理工作,切实规范全省兴奋剂生产经营秩序,根据国家局等8部委印发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》(国食药监办(2008)164号)精神和国家局制定的《国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》,结合全省兴奋剂治理工作实际,制定本方案。

    合肥市开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案

      一、工作目标

      为全面贯彻落实《反兴奋剂条例》,根据省局《转发国家食品药品监管局等部委关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理通知》(皖食药监安(2007)274号)精神,切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理,特制定合肥市蛋白同化制剂、肽类激素专项治理工作方案。

      通过专项治理,使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素,药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂,含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素,药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素,药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

      一、工作任务和目标

      二、组织领导与职责分工

      在全市范围内对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面监督检查,切实规范生产经营秩序,为2008年奥运会创造一个公平竞争的体育环境。

      全省食品药品监督管理系统兴奋剂生产经营专项治理工作由吉林省食品药品监督管理局兴奋剂治理工作领导小组统一指挥,领导小组办公室设在药品安全监管处,负责组织协调兴奋剂专项治理工作。各市州、长白山食品药品监管部门要成立相应的组织领导机构,统一组织开展本辖区的兴奋剂生产经营专项治理工作。

      专项整治分为二个阶段:第一阶段为集中整治阶段。对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营进行集中治理,依法打击违法违规行为,取缔非法生产经营企业。该阶段至2008年1月31日结束。第二阶段为巩固提高阶段。在集中治理的基础上,继续对蛋白同化制剂、肽类激素的生产经营深入进行专项整治,进一部规范生产经营秩序。专项治理工作至2008年奥运会闭幕时结束。

      省局根据相关职责,承担相关工作任务,具体分工如下:

      二、统一部署,明确分工

      (一)药品安全监管处负责蛋白同化制剂、肽类激素生产环节的治理工作。

      按照国家局统一部署,密切合作的要求,各相关部门开展联合检查。药品监督管理部门作为牵头部门,做好协调和组织工作,重点加强对药品生产、经营企业的监督检查;工商行政管理机关会同药品监督管理部门,加强对化工生产、经营企业的监督检查;公安机关加强对犯罪活动的打击;海关加强进出口监管,重点对非法进出口活动实施调查和打击;体育主管部门重点负责提供反兴奋剂工作相关信息和技术指导。

      (二)药品市场监督处负责蛋白同化制剂、肽类激素流通环节的治理工作和违法违规案件的查处。

      三、工作内容和检查重点

      (三)行政审批办公室负责含兴奋剂药品标签、说明书的审核备案工作。

      (一)对生产企业的监督检查

      (四)政策法规处负责专项治理工作中涉及法律、行政法规的培训和解释工作。

      对合肥地区的生产企业进行全面排查,摸清《反兴奋剂条例》实施以来,生产蛋白同化制剂、肽类激素企业的情况。

      (五)办公室负责专项治理工作中的宣传工作。

      重点检查以下内容:

      三、主要任务及工作措施

      1.是否取得《药品生产许可证》和营业执照;

      以长春、吉林、四平、延边为重点区域,以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种,对全省范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理。

      2.所生产的产品是否取得药品批准文号;

      (一)规范蛋白同化制剂和肽类激素生产行为

      3.是否取得企业营业执照;

      开展对长春金赛药业有限责任公司、通化东宝药业股份有限公司全面检查,重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况,并追踪核实2008年以来可疑的销售去向和原料来源,理清购销渠道。对原料、制剂和半成品的出口情况进行全面核查,对可疑情况进行彻底追查,发现重大问题要立即上报省局。对具有蛋白同化制剂和肽类激素药品批准文号,但2005年至今未生产的吉林龙泰制药股份有限公司、吉林省辉南辉发制药股份有限公司、长春富春制药有限公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司必须进行现场核查,全面摸清上述企业的蛋白同化制剂和肽类激素的生产现状,确认其停产的具体日期、停产原因、库存原料和制剂情况以及2008年以来的销售流向。杜绝违法生产、不按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素。

      4.2004年3月以来生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况和库存情况,是否有生产、销售记录,是否按照规定渠道销售;

      依据相关药品管理法律法规或者《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》),对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件,违法生产销售的药品生产企业,一律予以吊销《药品生产许可证》;对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件,但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业,一律予以撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》,并追踪查处违法购买和使用的企业。

      (二)对经营企业的监督检查

      (二)规范蛋白同化制剂和肽类激素经营行为

      对经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行监督检查,着重检查药品经营企业。

      开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查,重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物是否相符等情况,杜绝未经批准擅自经营或经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。对药品零售企业进行全面检查,重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为,杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。

      1.药品批发企业重点检查以下内容:

      依据相关药品管理法律法规或者《特别规定》,对未经批准,擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业,一律予以吊销《药品经营许可证》;对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业,一律予以吊销《药品经营许可证》;对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业,一律予以吊销《药品经营许可证》。

      (1)是否是经省药品监督管理部门批准的定点单位;

      (三)规范互联网兴奋剂药品信息发布和交易行为

      (2)是否按规定保存销售和出入库记录;

      配合工业和信息化主管部门开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的监督检查,重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测,禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。对擅自发布兴奋剂药品信息和销售该类药品的网站,移送工业和信息化主管部门,并依据有关互联网药品交易和其他相关法律法规对违法违规的药品生产、经营企业严肃处理。

      (3)是否按规定渠道销售;

      (四)配合开展对化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的治理

      2.对药品零售企业重点检查是否经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。

      根据工商行政管理部门提供的企业名单,配合工商行政管理部门对化工类企业进行现场检查,重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况,提出是否存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的研判意见,交由工商行政管理部门依法处理。

      四、工作要求和措施

      (五)严格蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

      (一)统一思想,提高认识

      严格供医疗、教学、科研使用以及境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批,配合海关严厉打击走私行为,并根据查获的线索进行追溯和查处。

      各单位要进一步统一思想,提高认识,增强工作的责任感和紧迫感,认真履行职责。按照工作的统一部署,各司其职协作配合。以组织开展蛋白同化制剂、肽类激素专项治理行动为重点,大力整顿和规范蛋白同化制剂、肽类激素管理秩序。

      (六)加大案件查处力度

      (二)积极开展专项治理工作

      所有药品生产经营企业必须自觉开展自查,主动纠正违规行为,并及时将相关情况报告所在地药品监管部门。对专项治理开始后,由药品监管部门在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为,一律视为情节严重,从重处罚。

      1.宣传发动阶段。各级食品药品监督管理部门要联合公安、海关、工商和体育部门,结合贯彻实施《反兴奋剂条例》,加强对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行宣传和教育,宣传《反兴奋剂条例》的各项规定,营造良好的环境,提高他们的规范意识和严格守法的自觉性。

      对发现的违法生产经营线索要及时查实,依法处理,并追根溯源,深入打击。对通过互联网非法销售的,要根据线索深挖源头,依法查处相关企业和个人。对案件涉及相关部门的,要进行联合查处或移交公安等相关部门处理;对涉及其他省(区、市)的,要上报省局,由省局相关部门平行移送,重大案件及时上报省局、国家局。

      2.摸底排查阶段。食品药品监督管理部门会同工商部门,全面摸底排查,切实摸清辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产经营底数,完善管理档案。

      (七)规范含兴奋剂药品的标签和说明书

      3.检查整治阶段。食品药品监督管理部门会同公安、海关、工商和体育部门,对辖区内的蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面检查。督促企业进一步落实管理责任,严格管理措施,堵塞管理漏洞。对检查中发现的问题,要及时予以纠正;发现有违反规定的行为将按照《药品管理法》和《反兴奋剂条例》的规定依法严肃查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      对药品生产企业进行检查,要求含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”,对未按规定标注的,责令企业召回。对药品经营企业进行检查,兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理,对含兴奋剂的复方制剂,按照现行药品分类管理规定执行;对药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。

      (三)严格要求,确保成效

      自2008年5月1日起,凡是未按规定标注“运动员慎用”标识的药品,在6个奥运赛事承办城市停止销售。凡是2007年10月1日后生产(含进口),未按规定标注“运动员慎用”标识的药品,在全国范围内停止销售。

      (一)加强领导,高度重视。各相关单位要从讲政治的高度重视专项治理工作,全力以赴投入到专项整治中去,共同努力完成专项治理任务。要成立由主要负责人参加的专项治理领导小组,领导小组下设专项治理办公室,负责具体的专项整治工作。

      四、实施步骤

      (二)各司其职,协作配合。各相关单位要按照“谁主管,谁负责”的原则,切实履行起各自的职责。制定工作计划,积极开展工作,同时要加强协作配合,及时通报交流,沟通信息。确保专项治理工作的实效。

      专项治理工作分为三个阶段。

      (三)各阶段工作结束后,各相关部门要对阶段性工作和整个专项治理工作情况进行总结,每各阶段结束后5日内将总结报送省食品药品监督管理局、公安厅、合肥海关、体育局、工商行政管理局。

      (一)全面治理阶段(4月15日-5月31日)

      召开全省兴奋剂生产经营专项治理工作电视电话会议。传达贯彻国家食品药品监督管理局等8部委发布的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》精神,下发“全省兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案” ,对全省食品药品监管系统兴奋剂生产经营专项治理工作进行再动员、再部署。

      组织开展对兴奋剂生产经营专项治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训,确保全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规、知识。

      在全省食品药品监管系统内逐级签订兴奋剂生产经营专项治理工作承诺书,将责任落实到岗、落实到人。所有生产经营含《兴奋剂目录所列物质药品名单》药品的生产企业、批发企业要向辖区市州药品监管部门递交承诺,药品零售企业也要向市州本级和县(区)级药品监管部门递交承诺。

      责成通化东宝药业股份有限公司和43家定点经营企业向全省含《兴奋剂目录所列物质药品名单》药品生产企业、批发企业和药品零售企业发出倡议,加强企业自律,遵守相关规定,共同维护药品类兴奋剂的生产经营秩序。

      成立由药监、体育、公安、卫生、工商、工业和信息化、海关等部门组成的全省兴奋剂生产经营专项治理联合工作组。建立上述7部门参加的信息通报、重大案件通报,工作进度通报,以及平行调查、联合查处、联合督查、联合信息发布等工作机制。

      各市州食品药品监管部门要周密部署,认真组织,集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营行为进行全面清查,对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行拉网式、突击式检查,检查面达到全覆盖,违法生产经营行为全部受到查处。配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理;配合工业和信息化主管部门对网站进行监测;配合海关查处走私蛋白同化制剂、肽类激素案件;配合相关部门根据案件线索追踪深查,坚决依法对违法生产经营行为进行严肃查处。

      (二)重点督查阶段(6月1日-7月26日)

      省局将组织体育、公安、海关、工商等部门,对各市州局的兴奋剂生产经营专项治理工作进行督查,对长春、吉林、四平、延边等重点地区进行重点检查,开展明查暗访,会同相关部门对重大案件督查督办,曝光典型案例。

      省局将对辖区内兴奋剂药品生产经营企业开展突击检查,明查暗访,对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办,确保整改到位、查处到位。

      (三)巩固提高阶段(7月27日-9月30日)

      利用各种媒体,组织开展兴奋剂专项治理宣传周活动,大力宣传兴奋剂治理成效,不断完善兴奋剂管理措施,进一步强化对重点品种、重点企业及重点地区药品生产经营企业的监管,巩固治理成果,严防违法生产经营行为反弹,并积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件。

      对辖区内的治理情况进行汇总,认真总结,并提出完善兴奋剂管理长效机制的建议,报送国家局。

      五、工作要求和保障措施

      (一)提高认识,落实责任。全省各级食品药品监管部门要从讲政治、讲大局的高度,充分认识做好反兴奋剂工作的重要性与紧迫性,牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念,按照统一部署,把兴奋剂治理工作作为当前一项重要任务纳入日程,确保各项工作落到实处。建立健全责任制和责任追究制,层层落实责任。强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识,督促企业加强自律。

      (二)驻厂监督,控制源头。加强对向蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)的药品生产企业派驻监督员的管理,进一步明确驻厂监督员的职责。

      (三)密切配合,形成合力。全省各级食品药品监管部门要根据方案要求进行再落实,整合监管资源,利用综合手段,协调步调,统一行动,确保治理工作成效,务求万无一失。相关市州食品药品监管部门要互相支持、配合做好相应工作。

      (四)完善机制,畅通信息。按照省局统一要求建立准确及时的信息报告制度,兴奋剂治理工作进度实行周报告,各市州食品药品监管部门要每周五上午11点前将辖区内的治理进展情况上报省局兴奋剂治理办公室;重大案件实行日报告,对辖区内发现的重大违法案件要于24小时内上报。治理成效实行阶段总结,对治理工作中取得的成效、经验、问题和建议及时总结上报。

      (五)重拳出击,严厉惩处。专项治理期间,要保持打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的高压态势,对顶风作案的,依法从重从快处理,形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的,应当按规定及时向公安机关移送。

      (六)广泛宣传,营造氛围。各级食品药品监管部门要充分利用报刊、广播电视、网络等媒体,大张旗鼓地宣传兴奋剂专项治理的工作部署和反兴奋剂法律法规,做到家喻户晓,深入人心。通过设立举报电话、信箱等形式,鼓励社会各界举报非法生产、经营线索,营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境,坚决打好兴奋剂治理攻坚战,为奥运会的成功举办做出应有贡献。

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