您的位置:澳门金莎娱乐网址 > 医学科技 > 药审信息公开,创新药企大利好

药审信息公开,创新药企大利好

发布时间:2019-08-20 13:41编辑:医学科技浏览(132)

    医药网5月18日讯 5月17日,为规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下称《实施细则》)的通告(2018年第27号),要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。 事实上,无论是从临床前、临床还是申报注册,整个药物研发过程从始至终都是通过数据信息资料来体现,研发信息数据资料不仅需要真实、规范、完整,其蕴含的商业价值更是无法估量。伴随中国医药产业创新升级,行业转型进行时,高质量仿制药、首仿药、创新药不断涌现,从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时。 内外人员一视同仁 《实施细则》明确四大类信息属于保密信息:审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息;未获准对外披露的审评审批信息,包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等;与审评审批工作相关的投诉举报信息;经国家药品监督管理局认定的其他保密信息。 此外,对擅自披露申请人技术资料或其他商业秘密;擅自使用或允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的;违反涉密会议管理规定使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料;泄露参加审评会议的外部专家信息;散布会议讨论内容;散布他人审评观点;擅自披露尚未签发的审评审批结论;擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告;泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息;擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息;擅自将保密信息带离工作场所或擅自在指定网络、设备以外使用保密信息;将药品审评信息网络系统登陆密码透漏给其他人员;经国家药品监督管理局认定的其他违反保密规定等行为,均视同信息泄露。 去年12月,《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》公开征求意见,显然,无论是监管部门的审评部部长、资深审评员还是审评专员,以及涉及项目的项目管理人员,相关部门在信息保密的具体制度构架早已有所思考。 目前,药物审评审批制度不断完善,在药物研发全过程中监管部门与医药企业的互动将会越来越多,包括已经确立的会议沟通制度在内,医药企业与药审中心、药监局项目对接人或适应症团队的交流日渐频繁,而审评审批活动的监管内部人员及外部聘请的业内专家,均需要格外重视信息保密。 某药物临床试验机构办主任在接受记者采访时表示,参与药物审评审批的专家,在药审中心参与药审工作都必须做保密声明,所以关于保密的责任和义务,相关人员其实非常清楚。“药物研发越来越复杂,聚焦领域也越来越前沿,审评审批的参与者不一定都是监管部门内部人员,有相当多的细分领域专家是外聘的,所以对内外部的参与者都是一视同仁。” 适当回避可以探讨 国家局正式发布《实施细则》,重点强调审评资料的印刷、收发、传递、承办、保管、归档、借阅、移交、销毁等各个环节均应当办理清点登记手续和批准手续,做好保密工作,且审评资料的借阅人为资料保管第一责任人。此外,药品审评审批工作人员、外请专家、挂职人员参加学术活动的报告、对外授课的课件、对外投稿的文章等,不得违规使用保密信息。 业内人士指出,在一些细分的领域,的确有些专家可能会和某些企业存在一些特殊的利害关系。“特殊情况下,企业基于知识产权保护的需要,如果提出希望特定的专家回避,也是可以理解的,当然哪些专家应当回避,名单需要由企业主动提出,且必须要有具体、合理的缘由。” 正因如此,将外聘、外请的专家也纳入到保密工作当中,将常见的学术交流场景也包括在需要保密的要求里,制度上的确非常有必要。《实施细则》特别针对外部聘请的专家提出要求:应当与聘用部门签署保密协议,承担保密责任;违反保密协议的,立即终止聘用关系,通报专家所在单位并建议作出相应处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。 “适当的回避我觉得是有必要的,以临床前的会议沟通为例,现在叫‘Pre-IND会议’,以前叫‘主动咨询会’,开这个会究竟应该请哪些专家,CDE可以找一些领域内的专家,企业也可以提出自己的建议。”某CRO公司医学部负责人坦言,今后的创新药越来越多,外聘、外请的专家肯定要看具体的技术资料,这会涉及到技术保密的问题,机密资料是否方便给什么样的专家看,的确是比较敏感的,某些靶点、机制和临床前研究方面的内容,其实是不方便给特定专家看的,毕竟知识产权保护还是需要考虑的因素。

    日前,国家药品监督管理局公布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下简称《实施细则》),以维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行。

    医药网1月22日讯 1月18日,《药品审评审批信息公开管理办法》挂网征求意见,时间截止2018年2月21日。 药品审评审批信息公开管理办法 第一章 总则 第一条 为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理总局向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息,应当遵守本办法。 第三条 公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。 第四条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责药品审评审批信息的公开事宜,通过药审中心门户网站(http://www.cde.org.cn/)公开药品审评审批信息。 第二章 信息公开的内容与基本要求 第五条 药品审评审批信息公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。 第六条 药审中心应当建立公开信息保密审查制度,对拟公开的药品审评审批信息,按照有关法律法规及规定的要求,进行国家秘密、商业秘密、技术秘密的保密审查。 第七条 药品注册申请人应当配合审评审批信息公开工作,在审评审批信息公开前核对是否存在商业秘密和技术秘密信息,并在规定时限内将核对结果回复药审中心。 第三章 受理信息公开 第八条 药审中心受理药品注册申请后10个工作日内,按照中药、化学药品和生物制品的分类,向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。 第九条 药审中心应当定期对药品注册申报质量进行分析,总结已发现的申报质量共性问题,并予以公开。 第十条 药审中心应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析,公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单,引导申请人有序研发和理性申报。 第四章 审评审批过程信息公开 第十一条 对实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的药品,药审中心应当公开并说明实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的相关依据,接收社会监督。 第十二条 药审中心应当定期对审评审批情况进行统计分析,公开各类注册申请审评时限统计分析结果。 第十三条 药审中心在审评过程中遇到药品安全性问题或技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时,应当进一步梳理分析,形成指导意见并予以公开,指导企业研发。 第五章 审评审批结果信息公开 第十四条 对批准上市的创新药、改良型新药和仿制药,药审中心应当在药品批准上市后60个工作日内,公开技术审评信息。 第十五条 公开的技术审评信息内容包括技术审评报告、药品说明书、专家咨询与论证意见、药品检查报告等。审评报告主要涉及注册申请基本信息、综合审评意见、技术审评结论及上市后风险控制要求等内容。对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息不予公开。 第十六条 对实施有条件批准上市的药品,药审中心应当公开有条件批准使用的具体信息及注册申请人制定的有条件批准使用风险控制方案等内容。 第十七条 对申请人与审评团队之间存在重大技术争议的问题,药审中心应当公开重大技术争议问题的处理过程、申请人的意见、审评团队的审评意见、专家公开论证意见、最终技术审评结论等信息。 第十八条 对企业申报的一致性评价申请,药审中心应当公开技术审评结论。对通过一致性评价的品种,应当向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据,涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息,不予公开。对未通过一致性评价的品种,应当在公开不予通过决定的同时说明不予通过的理由。 第十九条 对新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,药审中心应当载入中国上市药品目录集并予以公布,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。 第六章 其他审评审批信息公开 第二十条 对药品注册申请人开展生物等效性试验备案的,药审中心应当在申请人完成备案后公开试验药物、申办方名称、备案号、试验开展单位等信息。 第二十一条 对药品注册申请人进行药物临床试验登记的,药审中心应当公开试验药物、申办方名称、适应症、试验开展单位、临床试验进展情况和临床试验过程中重大方案变更等信息。 第二十二条 药审中心应当建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”,公开原料药、药用辅料和药包材的技术主卷登记信息。 第二十三条 对审评中发现的涉及上市药品安全性、有效性的重大变更,以及药品撤市等涉及药品安全性的重要信息,药审中心应当及时公开。 第二十四条 药审中心应当在每年第一季度,向社会发布上一年度的药品审评年度报告。 药品审评年度报告主要包括年度药品基本审评情况、主要工作措施与进展、批准重要治疗领域药品情况、申报品种药物创新研究进展情况、关键治疗领域申报品种与剂型分析、注册申报存在缺陷分析、补充资料因素分析、审评时限分析、审评质量管理、审评趋势与受理审评情况、审评机构发展情况以及审评绩效评估等内容。 第二十五条 除公开注册申请受理、审评审批过程、审评审批结果及其他相关信息外,药审中心可对行业与社会关注的技术审评新问题、新动向进行研究分析并予以公布。 第七章 监督与管理 第二十六条 药品审评审批信息公开工作应当接受社会监督,在门网设置专栏收集社会各界意见,优化信息公开平台建设,完善信息公开工作。 第二十七条 总局建立技术审评信息公开工作考核制度,收集社会各界意见,定期对信息公开工作进行考核、评议。 第八章 第二十八条 本办法自发布之日起施行。

    医药网1月19日讯 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法》,现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。 电子邮箱:liyy@cde.org.cn。 附件:药品审评审批信息公开管理办法 食品药品监管总局办公厅 2018年1月16日 附件 药品审评审批信息公开管理办法 第一章 第一条 为提高药品审评审批工作透明度,接受社会对药品审评审批工作的监督,服务药品注册申请人和公众,引导行业理性投资与研发,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理总局向社会公开药品受理、审评、检验、检查、审批和上市后重大变更等信息,应当遵守本办法。 第三条 公开药品审评审批信息应当遵循公正、及时、内容准确、便于查询以及保守国家秘密、申请人商业秘密和技术秘密、个人隐私的原则。 第四条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责药品审评审批信息的公开事宜,通过药审中心门户网站(http://www.cde.org.cn/)公开药品审评审批信息。 第二章 信息公开的内容与基本要求 第五条 药品审评审批信息公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。 第六条 药审中心应当建立公开信息保密审查制度,对拟公开的药品审评审批信息,按照有关法律法规及规定的要求,进行国家秘密、商业秘密、技术秘密的保密审查。 第七条 药品注册申请人应当配合审评审批信息公开工作,在审评审批信息公开前核对是否存在商业秘密和技术秘密信息,并在规定时限内将核对结果回复药审中心。 第三章 受理信息公开 第八条 药审中心受理药品注册申请后10个工作日内,按照中药、化学药品和生物制品的分类,向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。 第九条 药审中心应当定期对药品注册申报质量进行分析,总结已发现的申报质量共性问题,并予以公开。 第十条 药审中心应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析,公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单,引导申请人有序研发和理性申报。 第四章 审评审批过程信息公开 第十一条 对实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的药品,药审中心应当公开并说明实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的相关依据,接收社会监督。 第十二条 药审中心应当定期对审评审批情况进行统计分析,公开各类注册申请审评时限统计分析结果。 第十三条 药审中心在审评过程中遇到药品安全性问题或技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时,应当进一步梳理分析,形成指导意见并予以公开,指导企业研发。 第五章 审评审批结果信息公开 第十四条 对批准上市的创新药、改良型新药和仿制药,药审中心应当在药品批准上市后60个工作日内,公开技术审评信息。 第十五条 公开的技术审评信息内容包括技术审评报告、药品说明书、专家咨询与论证意见、药品检查报告等。审评报告主要涉及注册申请基本信息、综合审评意见、技术审评结论及上市后风险控制要求等内容。对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息不予公开。 第十六条 对实施有条件批准上市的药品,药审中心应当公开有条件批准使用的具体信息及注册申请人制定的有条件批准使用风险控制方案等内容。 第十七条 对申请人与审评团队之间存在重大技术争议的问题,药审中心应当公开重大技术争议问题的处理过程、申请人的意见、审评团队的审评意见、专家公开论证意见、最终技术审评结论等信息。 第十八条 对企业申报的一致性评价申请,药审中心应当公开技术审评结论。对通过一致性评价的品种,应当向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据,涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的信息,不予公开。对未通过一致性评价的品种,应当在公开不予通过决定的同时说明不予通过的理由。 第十九条 对新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,药审中心应当载入中国上市药品目录集并予以公布,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。 第六章 其他审评审批信息公开 第二十条 对药品注册申请人开展生物等效性试验备案的,药审中心应当在申请人完成备案后公开试验药物、申办方名称、备案号、试验开展单位等信息。 第二十一条 对药品注册申请人进行药物临床试验登记的,药审中心应当公开试验药物、申办方名称、适应症、试验开展单位、临床试验进展情况和临床试验过程中重大方案变更等信息。 第二十二条 药审中心应当建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”,公开原料药、药用辅料和药包材的技术主卷登记信息。 第二十三条 对审评中发现的涉及上市药品安全性、有效性的重大变更,以及药品撤市等涉及药品安全性的重要信息,药审中心应当及时公开。 第二十四条 药审中心应当在每年第一季度,向社会发布上一年度的药品审评年度报告。 药品审评年度报告主要包括年度药品基本审评情况、主要工作措施与进展、批准重要治疗领域药品情况、申报品种药物创新研究进展情况、关键治疗领域申报品种与剂型分析、注册申报存在缺陷分析、补充资料因素分析、审评时限分析、审评质量管理、审评趋势与受理审评情况、审评机构发展情况以及审评绩效评估等内容。 第二十五条 除公开注册申请受理、审评审批过程、审评审批结果及其他相关信息外,药审中心可对行业与社会关注的技术审评新问题、新动向进行研究分析并予以公布。 第七章 监督与管理 第二十六条 药品审评审批信息公开工作应当接受社会监督,在门网设置专栏收集社会各界意见,优化信息公开平台建设,完善信息公开工作。 第二十七条 总局建立技术审评信息公开工作考核制度,收集社会各界意见,定期对信息公开工作进行考核、评议。 第八章 第二十八条 本办法自发布之日起施行。

    《实施细则》明确以下四类信息属于保密范围:审评审批阶段申请人提交的信息,审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息,以及个人隐私信息;未获准对外披露的审评审批信息,包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论,以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等;与审评审批工作相关的投诉举报信息;经国家药监局认定的其他保密信息。

    《实施细则》将13种情形视为泄露保密信息:擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密;擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密、技术秘密信息或个人隐私信息用于非工作目的;违反涉密会议管理规定,使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料;泄露参加审评会议的外部专家信息;散布会议讨论内容;散布他人审评观点;擅自披露尚未签发的审评审批结论;擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告;泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息;擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息;擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息;将药品审评信息网络系统的登录密码透漏给其他人员;经国家药监局认定的其他违反保密规定的行为。

    本文由澳门金莎娱乐网址发布于医学科技,转载请注明出处:药审信息公开,创新药企大利好

    关键词: