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企业四大注意事项,国产同类有5款

发布时间:2019-08-20 01:50编辑:医学科技浏览(149)

    医药网6月13日讯 2018年6月8日,国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)。与《2016年度药品检查报告》相比,国家药品监督管理局有哪些变化? 2017年,原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项,相较于2016年,增长率高达74%。 其中仿制药一致性评价检查属于新增业务,原研地产化产品也属于此检查范畴。根据报告,拜耳医药的尼莫地平片和阿卡波糖片,西安杨森的利培酮片、盐酸氟桂利嗪胶囊、多潘立酮片都已经原研地产化。图片 1

    南都记者了解到,此前已有多家国内药企生产瑞“舒伐他汀” 仿制药,通过一致性评价上市,包括鲁南制药、正大天晴、海正药业,京新药业和先声药业。但山德士的“瑞舒伐他汀钙片”是首个外资企业药品通过一致性评价上市,被认为“具有里程碑的意义”。未来更多进口仿制药有望通过一致性评价进入国内,为患者提供更多选择。

        造假零容忍:文件提出,申请人需对其申报的数据承担全部法律责任,若申报材料有真实性问题,立案调查并追究相关责任人法律责任。

    医药网3月29日讯 3月28日,国家药品监督管理局官网挂出《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》,要求该公告自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止,原发布的参比制剂相关文件与该公告不一致的,以该公告为准。 化学仿制药参比制剂遴选与确定程序 为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。 一、遴选原则 参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标,按如下顺序选择: 原研药品选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。 原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下,可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。 国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。 参比制剂遴选路径与确定程序流程图图片 2

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        利好制剂出口企业,支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市:文件按照是否已在欧盟、美国或日本批准上市,以及是否按照采用同一生产线同一处方工艺生产分为三类,提交相应的材料并审批通过后,允许其使用通过一致性评价的标识,享有通过一致性评价的相关政策。

    5月6日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士药品“瑞舒伐他汀钙片”,通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,该药为首个外资药企生产、通过国内一致性评价上市的药品,主治降血脂,适用于高胆固醇患者。

        仿制药企已按照一致性评价相同标准申报的品种,或可免除一致性评价:文件提出,(1)对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,生产企业应评估是否满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,生产企业可向食品药品监管总局(药品审评中心)提出免于参加一致性评价的申请。(2)对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人可向食品药品监管总局提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。审评通过的,视为通过一致性评价。

    南都记者查询国家药监局“中国上市药品目录集”数据库显示,该外资药企生产的“瑞舒伐他汀钙片”已经通过了质量和疗效的一致性评价,在今年4月3日正式批准上市,被批准的该药共有两种规格,分别为5mg和10mg,为片剂口服药,实际生产企业为德士子公司Lek Pharmaceuticals d.d。

    6月9日,CFDA发布四份仿制药一致性评价相关文件,对仿制药一致性评价的实施细节进行更多补充和完善:文件分别为《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见、仿制药参比制剂目录(第五批)、仿制药参比制剂目录(第六批)。

    采写:南都记者 余毅菁

        BE试验可选择备案机构,解决认证机构瓶颈:根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,对生物等效性试验机构实行备案制管理。文件提出,一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。

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        风险提示:政策推进不及预期。

    根据数据库展示的该药统一说明书显示,该药主要适用于经饮食控制和其它非药物治疗,如运动治疗、减轻体重等,仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症。该药为处方药,需在医师指导下使用,且妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女禁用。

        利好原研企业,地产化原研符合条件可免除自证:文件提出,原研企业在中国境内生产上市的品种,属于上市后未发生较大变更的,或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,由食品药品监管总局审核和核查后,可以选择为参比制剂。

    所谓仿制药,是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品,对节约医疗费用,提高公众用药可负担性,减少医保支出具有重要意义。历史上,我国经历缺医少药的年代,制药产业发展初期的主要目标是解决药品可及性,因此仿制药审评审批标准不高,与原研药品相比有差距。

        其中《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》对参比制剂、BE试验、原研地产化品种、欧美日上市品种、一致性评价申报、一致性评价审评等相关问题进行了细化规定,利好原研企业、制剂出口企业,规则细化有助于推进一致性评价进一步加速。

    为了提高仿制药的质量和疗效,让其尽量靠近原研药效果,国家药品安全“十二五”“十三五”规划已经提出了开展仿制药一致性评价的工作任务。2017年8月25日国家药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》,仿制药的生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后才能成为参比制剂。

    此前已有多家国内药企生产瑞“舒伐他汀” 仿制药通过一致性评价上市。

    “中国上市药品目录集”显示山德士药品“瑞舒伐他汀钙片”已通过一致性评价上市。

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