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飞检多次被要求整改,赛诺医疗硬伤在身

发布时间:2019-08-19 03:13编辑:医学科技浏览(173)

    医药网7月26日讯 因飞检不过关,2家械企被点名通报,509个医用耗材产品直接被取消挂网! 对于飞检不过关的医疗器械企业,药监局一般会采取停产、停业、整改、罚款等惩罚措施,严重的则会被行政处罚、撤证等。但是,这仅仅是第一次处罚。 除此之外,浙江、四川、内蒙古等省份对于飞检不过关的医疗器械企业产品还采取关联惩戒措施,实行第二次处罚。处罚措施则是直接对产品下达“封杀令”,取消其挂网资格。 浙江省是我国最先对飞检不过关企业产品下达“封杀令”的省份,最早可追溯至去年7月。 2017年7月,国家药监局发布“关于广州市万和整形材料有限公司停产整改的通告”,在对其进行的飞行检查中,发现了4项严重缺陷,该公司被勒令停产。 随后,浙江省药械采购中心暂停了该公司相关产品的线上交易资格,首开先河地对飞检不过关的械企产品下达了“封杀令”。 时隔一年,2018年7月24日,浙江省药械采购中心发布《关于暂停硅凝胶疤痕贴片等产品在线交易资格的公示》。澳门金莎娱乐网址 1

    医药生物是科创板重点支持领域,赛诺医疗科学技术股份有限公司也决心借此东风。

    设立科创板是落实创新驱动和科技强国战略、推动高质量发展、支持上海国际金融中心和科技创新中心建设的重大改革举措,是完善资本市场基础制度、激发市场活力和保护投资者合法权益的重要安排。在这样的市场定位下,科创板在为众多创新型企业提供高层次发展平台的同时,拟申请科创板上市的公司,也应该以更高的标准来衡量自己,自觉维护企业形象和投资者利益。作为较早申请科创板上市的公司之一,赛诺医疗则存在着诸多“硬伤”,这为其能否成功闯关科创板蒙上了一层阴影。

    医药网7月11日讯 一次性暂停41家企业挂网集采,吉林省向骨科耗材企业集中出手。 7月9日,吉林省药械采购服务平台发布《关于公布骨科植入类耗材网采结果并切实做好网上交易工作的通知》,决定对骨科耗材企业产品分批次上线交易:对挂网集采审核通过的企业列为第一批上线交易,对剩余暂停挂网的企业待整改完成后再上线交易。 同日发布的“关予对骨科耗材企业挂网采购的资质审核结果”显示,有219家骨科耗材企业通过了审核,41家未通过被暂停挂网集采。 今年5月11日,吉林省药械采购服务平台公示非血管介入及骨科植入等七类医用耗材企业及产品资质审核结果,公示的内容包括申报企业的主体资质和产品资质审核结果;申报企业维护的主体信息、产品信息及价格信息。公示期自2018年5月14日至2018年5月24日止。但是,按上述《通知》里提到的“骨科耗材植入量大、规格型号复杂、部分企业漏报瞒报价格信息”等因素,公示期被延长了一周。 在此期间,吉林省采取了电话通知企业、约谈部分企业、收集兄弟省份价格进行比对等措施,但截止目前,仍有部分企业信息数据混乱。为此,实行分批上线交易。 当然,关于耗材挂网集采价格,免不了的是实行最低。吉林省划了两道红线:上述《通知》里提到,对于同一产品,医疗机构的采购价格不得高于本机构的历史最低采购价,同时,不得高于吉林省集采平台挂网交易产品中的最低参考价。 红线划定,骨科耗材扮演“降价大户”的角色实至名归,结合多省降价幅度看,50%已不足为奇,“跳楼价”也已经出现。 不过,最低价采购不是重点,重点是吉林省对漏报瞒报价格的惩罚。 而其临近的兄弟省份对违反规章的处罚也开始落地实施。 比如,6月27日,黑龙江省卫计委发布公告,费森尤斯有两款医疗器械产品被暂停挂网交易,其原因是“未及时申报相关省份低于黑龙江省挂网的联动价格”。 公告中还特别提示,请各高值医用耗材生产企业引以为戒,避免类似问题发生,共同维护规范有序的高值医用耗材网上购销秩序。 不仅如此,对高值医用耗材集中采购乱象,黑龙江省也开始动真格。 今年5月28日,黑龙江省卫计委对29家高值耗材企业予以点名通报。这29家企业均存在同一个问题:不认真回复医疗机构的议价订单,且问题较为严重,被通报警告整改。 该省招标文件规定,“对于医疗机构议价订单,不管是否同意,生产企业都必须在24小时内予以回复。一年之内经确认超过10次未按时回复的生产企业,纳入黑龙江省高值医用耗材集中采购不良记录,情节严重的取消该企业挂网产品。” 但在29家企业中,包括强生、捷迈、波科等进口巨头在内,均存在“不认真回复医疗机构的议价订单”的行为,不回复医疗机构订单次数最多的达84次! 早在今年3月,黑龙江省卫计委也曾点名通报7家企业,称其不遵守议价规则,对能够低于挂网价供货的产品拒绝网上议价,严重扰乱了高值耗材购销秩序。

    3月29日,上交所披露了赛诺医疗科创板首次公开发行股票招股说明书。主营介入医疗器械的赛诺医疗,专注于冠状动脉支架、球囊等主营业务产品的研发和生产销售。

    连续3年飞检不合格 累计被查出24项缺陷或问题点

    支架产品属于监管最严的三类医疗器械。财联社记者发现,赛诺医疗近三年多次在国家药监局飞行检查中“中招”,被要求“限期整改”。而今年4月1日起其浙江省中标资格遭停用的后续影响亦不容小视。

    3月29日,上交所披露了赛诺医疗科学技术股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书,计划发行不超过8000万股的新股,拟融资2.67亿元。赛诺医疗招股说明书显示,公司成立于2007年9月21日,全称为赛诺医疗科学技术股份有限公司。

    海归博士创业12年成“国内第四”

    监管风险是众多中小企业面临的挑战之一,尤其是频频被查出存在生产问题的公司。在监管方面,我国对医疗器械依据其重要性和风险高低实施分类监管,分为第一类、第二类和第三类医疗器械。按照分类,赛诺医疗产品属于要求最高的三类医疗器械。

    和此前多家科创板申报企业类似,赛诺医疗创始人和实际控制人孙箭华有着漂亮的学历和履历。其在北京大学读完本科和研究生后出国留学,在美国佛罗里达州立大学获得博士学位,1992 至 1996 年博士后工作于美国 Scripps Research Institute,系国家“千人计划”专家。

    2015年9月1日,我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施,药监部门对医疗器械生产企业进行“不打招呼直插现场”的“飞行检查”,就是常说的“飞检”。此外,自2016年4月7日起,对每一家被检查企业的检查结果,会在国家药监局官方网站上予以公开。因此,飞检是对行业鱼龙混杂现象的强有力的治理方式之一。

    官网介绍,孙箭华在2007年创立了赛诺医疗,并“创新性的提出支架 “愈合窗口期”理论,为新一代药物支架设计提供理论支持”,研发了BuMA 系列药物支架等产品。孙箭华现为赛诺医疗董事长兼总经理。

    然而,赛诺医疗在2016年、2017年和2018年连续3年的飞检中都被查出不合格。其中,2016年被查出11个缺陷项和问题点,2017年被查出7项缺陷,2018年又被查出6项缺陷,3年累计被查出24项缺陷或问题点。在涉及三类医疗器械的公司中,连续两年在飞检中被查出问题并不常见,赛诺医疗却连续三年飞检不合格,这一现象值得重视。

    依据招股说明书,本次发行后,孙箭华通过伟信阳光、阳光德业、阳光福业、 阳光广业及阳光永业等合计控制赛诺医疗 33.37%的股份,是赛诺医疗的第一大股东、实际控制人。

    需要说明的是,飞检不合格可能会直接影响销售。例如,内蒙古药采中心在2018年7月出台的《关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知》规定,飞检、抽检、送检一次不合格暂停挂网资格,二次不合格取消挂网资格。虽然浙江省暂未出具体相关文件,但对飞检不合格的企业也采取取消挂网的措施。也就是说,赛诺医疗连续3年飞检中都被查出不合格,可能会严重影响公司未来的销售,进而可能会影响到公司业绩。

    赛诺医疗的支架产品,主要用于冠心病的治疗。冠心病是心血管疾病中较常见的一种疾病,它是供给心脏营养物质的血管——冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛,使冠状动脉狭窄或阻塞,导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病,在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。根据《2016 年中国心血管病报告》统计,我国冠心病患病人数1100万人左右。

    图1:对赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查通报节选

    针对冠心病人,可以采用PCI手术治疗,通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞的血管、以达到血流恢复通畅的效果。具有疗程短、 创伤小、住院时间短等优点。

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    我国 PCI 手术例数由 2009 年 的 228,380 例增长至 2017 年的 753,142 例,复合增长率达到 16.09%。

    核心产品交易资格被浙江省药械采购中心暂停

    我国冠脉支架市场,2005年是一个分水岭,此前进口品牌占据主导地位,美敦力、波士顿科学、强生等品牌的产品市场份额合计超过 60%。经过十余年的发展,国内冠脉支架厂家逐步实现进口替代,至 2017 年,国产品牌市场占有率已经超过 70%,超过进口品牌产品市场占有率。

    经过与行业专业人士交流得知,国内外心脏支架市场的发展已经基本成熟,行业竞争格局基本稳定。目前,具备生产心脏支架能力的国产厂商就有11家公司,而且前三家已经全部上市,行业呈现强者恒强、弱者趋弱的局面,赛诺医疗上科创板的“科技”含量就显得不足。因此,在这样一个大的产业背景下,并不具备优势的赛诺医疗面临着更大的挑战。

    目前国内冠脉支架市场,微创医疗、乐普医疗(300003.SZ)、吉威医疗和赛诺医疗占据前4席,2017年其市场占有率分别为:23.31%、20.25%、14.9%和11.62%。前4强总计占据国产品牌的7成,凸显该行业有着较高的技术和品牌门槛。

    澳门金莎娱乐网址 ,赛诺医疗在外部面临龙头厂商竞争压力的同时,内部自身问题不断。截至2018年,赛诺医疗BuMA支架的销售收入为公司收入主要来源,占比超过90%。公司自成立以来,其主营业务及主要产品均未发生过变化。正是这样一家严重依赖单品销售的公司,却出现了核心产品交易资格被浙江省药械采购中心暂停的风险。

    孙箭华创立赛诺医疗12年,终于奋斗到国内行业第四。但其前面的对手都不简单,微创医疗和乐普医疗分别在H股和A股上市,吉威医疗亦属于蓝帆医疗(002382,SZ)体系类企业。赛诺医疗在去年请券商开始辅导,最初目标是谋求创业板上市,今年改从科创板申报。孙箭华显然想弥补与竞争对手在资本市场上的短板。

    《红周刊》记者发现,3月15日,浙江省药械采购平台官网发布公告,决定“暂停赛诺医疗科学技术股份有限公司投标的生物降解药物涂层冠脉支架系统在线交易资格”,执行时间为2019年4月1日。

    2018年,微创医疗心血管介入产品业务营收约为13.55亿元,乐普医疗支架系统营收为14.13亿元。赛诺医疗2018年营业收入3.80亿元, 规模上与对手存在不小差距。

    需要注意的是,公司主营核心产品投标的交易资格被浙江省暂停,这可能会影响到公司产品在其他省份的招投标进展,也可能会进一步影响到公司的产品形象和企业形象。可以想象,这一事件无疑对赛诺医疗冲刺科创板构成了严重的负面影响。

    连续三年“飞检”查出问题

    图2:赛诺医疗被暂停交易产品的基本情况

    我国对医疗器械依据其重要性和风险高低实施分类监管,分为第一类、第二类和第三类医疗器械。赛诺医疗产品就属于风险高监管要求也最高的三类医疗器械。

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    2015年9月1日,我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施,药监部门对医疗器械生产企业进行“不打招呼直插现场”的“飞行检查”。此前,飞检主要针对监管要求更为严格的药品生产企业进行,长生生物疫苗事件就是在遭到举报后通过飞检发现的。

    招股说明书引用的数据有失偏颇

    自2016年4月7日起对每一家被检查企业的检查结果会在国家药监局官方网站上予以公开。财联社记者查询发现,赛诺医疗在2016年、2017年和2018年都被药监局飞行检查。

    根据第二十一届全国介入心脏病学论坛公布数据,2017年度中国大陆地区PCI治疗次数同比增长13%左右。此外,2017年国内每百万人口有532例患者进行PCI治疗,而美国、新加坡等国家数据都在2,500-3,000例范围间,可见国内心脏支架市场前景仍然广阔。

    2016年5月17日至18日的飞检,发现存在11个缺陷项和问题点;2017年4月10日至11日的飞检,发现7项缺陷;2018年7月10日至11日的飞检,又发现6项缺陷。

    心脏支架市场是近几年医疗器械国产替代进度较快的领域之一,其巨大的市场空间也引来诸多国内企业参与其中,赛诺医疗就是其中之一。然而,在数据公开透明的背景下,赛诺医疗在科创板招股说明书中引用的,关于冠脉支架市场占有率的数据,却有失偏颇,甚至存在刻意贬低竞争对手的嫌疑。

    2018年被发现“未按规范要求建立主要生产设备使用记录”和“喷涂溶液配制后直接用于生产,后续再进行溶液的检测,与企业《喷涂溶液配制标准操作规程》规定的溶液配制后先送检,再分装、喷涂不一致”等问题。

    公开数据显示,目前国内心脏支架行业约80%的市场份额已被国产品牌占领,行业公认的数据显示,微创医疗、乐普医疗和吉威医疗近几年始终牢牢占据着前三的位置,行业格局较为清晰。

    2017年则存在“球囊成型工序未记录使用模具型号;药物喷涂工艺标准操作程序规定支架放入氮气保护箱内10分钟后使用氮气流量调节至0.1升/分钟,实际为0.2升/分钟”等问题。

    根据赛诺医疗招股说明书的数据,其在目前竞争格局和发行人市场地位部分提到,“按国内市场冠脉支架植入数量计算,微创医疗、乐普医疗、吉威医疗及赛诺医疗为我国市场份额排名前四的本土企业,四家公司在2015年对应的市场占有率分别为23.75%、20.35%、16.6%和8.99%,2016年对应的市场占有率分别为23.5%、20.33%、15.5%和10.35%,2017年对应的市场占有率分别为23.31%、20.25%、14.9%和11.62%”。

    上述缺陷甚至指向赛诺医疗视为主要优点的支架涂层技术。赛诺医疗宣传称“BuMA 药物支架采用独特的涂层技术使得其支架涂层结合强度更高,避免体内置入、释放过程中的涂层破裂问题;同时药物可在 30 天体内完全释放,药物载体可在体内 6 周降解吸收,为同类产品中时间最短”。可见确保涂层工艺质量可靠对赛诺产品质量极具意义。

    然而,记者对比更多数据发现,赛诺医疗引用的数据存在较大偏差。例如,天风证券研究报告显示,乐普医疗、微创医疗、吉威医疗三家公司在2016年的市场份额分别为24%、23%和20%。同样,国信证券研究报告显示,根据2017年欧洲心脏病学年会的数据,市场份额前三分别为微创、乐普和吉威。此外,招商证券及西南证券等多家券商研报数据均显示,赛诺医疗招股书中引用的数据,存在将前三名市占率数据压低,将自身市占率数据调高的嫌疑。

    值得注意的是,2017年飞检过后,国家药监总局办公厅专门发出《关于督促赛诺医疗科学技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知》(食药监械监函284号),认为其多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷,要求限期整改。

    同时,截至2018年12月31日,赛诺医疗手里握有超过3.75亿元的货币资金,在此条件下仍然准备登陆科创板融资2.67亿元,如此矛盾的做法让人不解。此外,2016年至2018年,公司资本化研发投入由1767万元大幅增长至6345万元,尽管能够减少同期费用,但是后续不得不面临“摊销”,从而中长期净利润可能会受到影响。

    飞检不合格有时会直接影响销售。2018年7月2日,内蒙古药采中心出台的《关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知》规定,飞检、抽检、送检一次不合格暂停挂网资格,二次不合格取消挂网资格。浙江省和四川省虽未出具体文件,但对飞检不合格的企业也出现了取消挂网的措施。而一旦一个械企失去了挂网资格,对其发展有极大的冲击。

    我们认为,无论是从科创板战略地位的角度,还是从医疗器械国产替代这一角度,市场参与者都万万不能将公平、公开、公正放在企业自身利益之后,更不能在追求自身利益的同时,破 坏市场环境。

    此外,因不同意降价,浙江省药械采购中心3月1日宣布将暂停赛诺医疗的在线交易资格。赛诺医疗在招股说明书中也承认,浙江省中标资格将于2019年4月1日起停用。

    2017-2018 年,赛诺医疗主要产品 BuMA 的单价分别下降 204.59 元、202.64 元,降幅分别为 8.80%、9.56%。有业内人士表示,赛诺医疗今年在浙江省的集采中宁可停用中标资格也不愿降价,后续影响不小。他猜测赛诺或担心降价会导致连锁反应,冲击利润率进而给上市造成影响。

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