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中药注射剂受限力度加大,政策或继续收紧

发布时间:2019-08-18 02:11编辑:医学科技浏览(117)

    医药网8月24日讯 近日,红日药业发布的2018年半年报显示,公司实现营业收入19.6亿元,同比增长36.04%;实现营业利润39546.53万元,同比增长18.85%;实现利润总额41434.81万元,同比增长25.16%;实现归属于上市公司股东的净利润34551.9万元,同比增长22.35%。 据了解,红日药业的核心产品之一是血必净注射液,今年上半年,该产品实现营业收入4.37亿元,同比增长147%;营业成本3.69亿元,同比增长118%,毛利率为91.57%,同比增长1.12%。 值得一提的是,作为中药注射液,血必净注射液被多地列入重点监控目录。而今年上半年,血必净注射液实现营收和毛利率双增长,是否意味着行业内部业绩出现分化? 对此,北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时认为,受国家政策的影响,包括中药注射液被限定使用、被列入重点监控目录等多重因素影响,中药注射液行业的整体下滑趋势未发生改变。 行业内部业绩有涨有跌 除了红日药业实现业绩增长外,中药注射液行业另外一家药企——港股上市公司神威药业7月31日发布正面盈利公告,截至2018年6月30日止6个月公司拥有人应占溢利预期将较去年同期增加约40%。公司拥有人应占溢利预期有所增加主要由于该集团产品的平均售价和销售量均较去年同期上升,集团期内的营业额、毛利及毛利率亦因而上升。 神威药业在2017年年报中表示,公司中药注射液在来年将恢复增长。不过,对于今年上半年业绩增长,神威药业相关人士表示:“上半年业绩增长不仅仅来自于中药注射剂,口服制剂产品销售额的提高和中药配方颗粒快速增长也是很重要的原因。” 在业内人士看来,中药注射液恢复增长可能只是个案。 《证券日报》记者梳理发现,多家企业因政策调整,业绩出现了下滑的现象。 大理药业发布的2018年半年报显示,公司实现营业收入金额为20298.56万元,较上年同期增长56.04%;归属于上市公司股东的净利润金额为88.58万元,较上年同期下降97.16%。 对于业绩变化,大理药业称,由于公司主导产品在医保支付范围内受到医疗机构级别和适应症上的双重限制,销量大幅下滑。公司生产模式为“以销定产”,由于2017年四季度起,“两票制”、用药限制政策和医保控费措施等改革调整政策执行力度加大,公司销售计划未能如期实现,形成较大库存压力,报告期内,为了及时消化库存,公司减少了生产计划,各生产车间生产计划任务不饱和,产生889.12万元的减产停工损失,较上年同期增长797.92%;报告期内,公司按规定销毁了到效期产品存货329.42万元,导致存货净损失较上年同期增长6057.38%。上述三个方面主要因素叠加,导致报告期净利润较上年同期大幅下降。 昆药集团2018年半年报显示,报告期内,公司实现合并营业收入33.85亿元,比上年同期增长23.99%,其中工业主营业务收入同比增长29.58%;实现利润总额2.28亿元,同比下降14.68%;实现归属于上市公司股东的净利润1.81亿元,比上年同期减少16.2%,报告期净利润下降的主要原因为2017年2月份新版医保目录,公司主导品种——注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围(2017 年9月1日起执行),受此影响该品种销售量下降26.13%。 行业调整仍在继续 在业内人士看来,中药注射液行业的调整还在继续。 今年以来,国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告,其中包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。在这其中,不乏销售额上亿元甚至十几亿元的大品种。 7月10日,国家卫健委、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》。该规范规定,中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。在业内人士看来,按照相关规定,西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。此处规定中药注射剂要单独开具处方,未来临床使用中药注射剂的审核力度将加大。 此外,在史立臣看来,门诊输液的取消也将对整个行业产生影响。

    多家上市药企中药注射剂营收大幅下滑专家称未来行业政策将继续收紧,建议依赖中药注射液的企业尽早转型

    近年来,我国中药注射剂行业受政策的影响,包括中药注射液被限定使用、被列入重点监控目录等多重因素影响,行业的整体下滑趋势未发生改变。根据陆续发布的上市药企2018年半年报显示,除个别企业中药注射剂营收提升外,多家药企在该板块方面的业绩均出现大幅下滑。如大理药业、步长药业、丽珠集团、昆药集团、中恒集团等药企的中药注射剂销量2017年出现大幅下滑后,今年影响持续。虽然有个别企业出现反弹,但是整体下滑趋势明显。

    医药网3月29日讯 2018年年报陆续披露,赛柏蓝发现,因为中药注射剂受限力度不断加大,多药企业绩也受到了影响 ▍丽珠医药发布公告,中药注射剂下滑明显 3月28日晚间,丽珠医药发布2018年年报,净利润下降73%,中药制剂的营收也同比下降25.07%。 据年报显示,丽珠医药2018年实现营业收入人民币88.6亿元,相比上年的人民币85.3亿元,同比增长3.86%。但需要注意的是,其营收小幅度上升,但净利润下降明显。 公告披露的数字显示,丽珠医药实现净利润人民币11.8亿元,相比上年的人民币44.8亿元,同比下降73.67%。实现归属于本公司股东的净利润人民币10.8亿元,相比上年的人民币44.2亿元,同比下降75.56%。 对丽珠医药来说,中药制剂的下滑是原因之一。资料显示,丽珠集团制剂药业务实现销售收入人民币57.7亿元,其中西药制剂人民币42.3亿元,较上年同比增长 14.48%,中药制剂人民币115.3亿元,较上年下降25.07%。 作为丽珠医药的主打产品,参芪扶正注射液的表现更为明显,一方面,丽珠集团在调整其占主营业务的收入比重,由18.54%下降到了11.36%;另一方面,参芪扶正注射液的营收也比其2017年同期下降36.31%。 实际上,这个结果此前早有端倪。之前,丽珠发布2018中期报告,报告显示,中药制剂和参芪扶正注射液营业收入下降明显,尤其是参芪扶正注射液,2018年上半年营业收入下降34.66%。 ▍重点监控,多药企业绩受影响 在医保控费的压力下,多地都建立了重点监控药品制度;而在这场控费大战中,中药注射剂成为重点监控对象,这也无形中影响了相关企业的销售业绩。 面临这个局面的,不仅仅是丽珠医药。 3月23日,昆药集团发布2018年年报提出:随着医改的不断深化,医保控费和药品降价日益严格,处方药市场整体增速放缓。近年来中药注射剂受到了越来越严格的管控,辅助用药及重点监控目录也呼之欲出,一旦主要产品被纳入,会对销售规模造成负面影响。 3月14日,华润三九在其2018年报中透露,2018年度实现营业收入134.28亿元,同比增长20.75%,中药注射剂产品在政策压力和招标降价影响下表现低于预期。 华润三九表示,在医保控费的大环境下,中药注射剂品种销量均有下滑,公司中药注射剂品种的销售和推广也面临困难。 1月29日,大理药业发布2018年年度业绩预减公告。经财务部门初步测算,大理药业2018年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比,预计将减少3245万元到3445万元,同比减少73%到78%。 对此,大理药业分析,2017年9月以来,各省陆续开始实施2017版医保目录,涉及公司主要产品醒脑静注射液限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者使用,参麦注射液限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者使用。 受此政策的影响,一方面导致大力药业报告期销量同比明显下滑,另一方面形成较大的库存压力,为及时消化库存,公司减少了生产计划,导致产生大额减产停工损失。 ▍应对!压缩占比,开发新管线 但相关药企也不会坐以待毙,应对和转型是其必须要经历的过程:已有多家企业开始压缩中药注射剂的营收占比。 比如,华润三九近几年都在进行业务调整,其年报显示,原在处方药业务占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比逐步下降,报告期内,中药注射剂产品占营业收入的比重约为7%。 在其半年度董事会经营评述中,华润三九表示,公司会继续调整产业结构,逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸,"理洫王"血塞通软胶囊等优质口服产品业务占比逐步提升。 拥有最大中药注射剂市场的步长制药也发布了生物制药战略规划:要做步长制药的全球化、全产业化(天然药、植物药、重要化药、生物药、医疗器械、互联网医疗、基因医疗)。为了实现该战略,步长一口气公布了10个生物药的在研管线。 资料显示,大理药业恢复了胞二磷胆碱注射液的生产和销售工作,相继在十余个省份中标或挂网。胞二磷胆碱注射液属于化学药,目前在国内市场生产批文只有两家,产品竞争相对较小。 下一步,大理药业将把胞二磷胆碱注射液的销售作为公司经营业绩增量产品来重点推广和营销,进一步提高其在公司业绩中的贡献率。

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    创意图片/新京报记者 王远征

    丽珠集团

    陆续发布的上市药企2018年半年报显示,除个别企业中药注射剂营收提升外,多家药企在该板块方面的业绩均出现大幅下滑。新京报记者梳理多家上市企业发布的2017年年报、2018年季报、半年报发现,大理药业、步长药业、丽珠集团、昆药集团、中恒集团等药企的中药注射剂销量去年出现大幅下滑后,今年影响持续,但也有个别企业如神威药业等出现反弹。

    参芪扶正注射液营收同比下降34%

    丽珠集团

    8月22日,丽珠集团发布的投资者关系活动记录表中提到,2018年企业发展的艰难之处在于,参芪扶正注射液等销售会存在一定压力。

    参芪扶正注射液营收同比下降34%

    参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂研发的二类中药新药,是丽珠集团的独家产品,用于肺癌、胃癌放化疗中的辅助治疗使用,是丽珠集团唯一一款10亿元级的重磅单品。今年5月,参芪扶正注射液获美国食药监局批准,同意其在美国进行临床研究。

    8月22日,丽珠集团发布的投资者关系活动记录表中提到,2018年企业发展的艰难之处在于,参芪扶正注射液等销售会存在一定压力。

    2013年,参芪扶正注射液对丽珠集团的业绩贡献最高,占当年整体营收的26%。受政策影响,丽珠集团多次表示,参芪扶正注射液的收入及利润占比已经显著下降,未来西药品种增速及份额不断扩大,该产品的利润贡献占比还会有所下降。2017年,在营收和净利润双双增长的情况下,参芪扶正注射液营收同比下滑6.32%。2018年一季度,该产品营收同比下滑24.74%。2018年半年报显示,该产品营收同比下降34.66%。在上半年净利润同比增长25.66%的情况下,中药制剂板块成为四大业务中唯一下滑的业务板块,同比减少20.52%。

    参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂研发的二类中药新药,是丽珠集团的独家产品,用于肺癌、胃癌放化疗中的辅助治疗使用,是丽珠集团唯一一款10亿元级的重磅单品。今年5月,参芪扶正注射液获美国食药监局批准,同意其在美国进行临床研究。

    大理药业

    2013年,参芪扶正注射液对丽珠集团的业绩贡献最高,占当年整体营收的26%。受政策影响,丽珠集团多次表示,参芪扶正注射液的收入及利润占比已经显著下降,未来西药品种增速及份额不断扩大,该产品的利润贡献占比还会有所下降。2017年,在营收和净利润双双增长的情况下,参芪扶正注射液营收同比下滑6.32%。2018年一季度,该产品营收同比下滑24.74%。2018年半年报显示,该产品营收同比下降34.66%。在上半年净利润同比增长25.66%的情况下,中药制剂板块成为四大业务中唯一下滑的业务板块,同比减少20.52%。

    销毁到期存货损失惨重

    对此,丽珠集团在公告中表示,公司将加大市场推广力度,拉升低产的三级医院销售,并快速向二级医院以下医院渗透。同时,参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底之前上市,争取能在一定程度上促进销售;由于该品种于近期获得了美国的临床批件,公司会继续开展参芪在美国的临床研究,同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究,充分验证参芪的有效性及安全性。

    8月15日,大理药业发布的2018年半年报显示,公司营收2.03亿元,较上年同期增长56.04%,但净利润下滑97.16%。

    大理药业

    大理药业的营收主要来自中药注射剂醒脑静注射液和参麦注射液。2017年9月,各地开始实施新版《医保目录》,醒脑静注射液和参麦注射液在医保支付范围内均限制在二级及二级以上医疗机构采购使用,并且在医保支付范围的适应症上,醒脑静注射液被限定在有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者使用,参麦注射液被限定在有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者使用。

    销毁到期存货损失惨重

    2017年四季度,大理药业形成较大库存压力。2018年上半年,公司按规定销毁了到期产品存货329.42万元,导致存货净损失同比增长6057.38%。

    8月15日,大理药业发布的2018年半年报显示,公司营收2.03亿元,较上年同期增长56.04%,但净利润下滑97.16%。

    此外,两票制的推行导致大理药业销售费用和管理费用大幅增长,企业在部分省区甚至进行了销售渠道重建。2018年上半年,大理药业在销售渠道开拓、学术推广等方面支出1.3亿元,同比增长687.35%。

    大理药业的营收主要来自中药注射剂醒脑静注射液和参麦注射液。2017年9月,各地开始实施新版《医保目录》,醒脑静注射液和参麦注射液在医保支付范围内均限制在二级及二级以上医疗机构采购使用,并且在医保支付范围的适应症上,醒脑静注射液被限定在有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者使用,参麦注射液被限定在有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者使用。

    近日有业内人士表示,中药注射剂未来跌幅仍将继续扩大,其中明显的是原来用于儿童或感染患者的中药注射剂市场萎缩,2018年预计下降幅度达到35%。今年以来,国家药监局相继对多个中药注射液品种包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等发布了修订说明书的公告。在这其中,不乏销售额上亿元甚至十几亿元的大品种。另外,《医疗机构处方审核规范》规定中药注射剂要单独开具处方,未来临床使用中药注射剂的审核力度将加大。受大环境影响中药注射剂和辅助用药市场整体不佳,另外有专家表示,门诊输液的取消也将对整个行业产生影响。

    2017年四季度,大理药业形成较大库存压力。2018年上半年,公司按规定销毁了到期产品存货329.42万元,导致存货净损失同比增长6057.38%。

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    此外,两票制的推行导致大理药业销售费用和管理费用大幅增长,企业在部分省区甚至进行了销售渠道重建。2018年上半年,大理药业在销售渠道开拓、学术推广等方面支出1.3亿元,同比增长687.35%。

    中药注射剂市场面临重新洗牌 产品质量是决胜关键

    针对未来中药注射剂管控更为严格,公司将如何应对等问题,大理药业8月27日回复新京报记者采访提纲时表示,一切以定期披露的公告和招股说明书为准。

    中药注射剂使用受限,主要是安全性问题和质量问题始终让临床医生心存忌惮。目前我国中药注射剂行业发展较快,但产品质量参差不齐,既有部分产品工艺落后、成分不清、质量控制缺失,也有严格按照国家新药规范研究、成分清晰、质量稳定均一、疗效确切、安全可靠的创新品种。上市公司只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果,才能为产品立足市场提供保障。

    神威药业

    中药注射剂的未来,将回归于临床需求。加强中药注射剂合理用药知识的培训很有必要,除了重视对症用药,特别要强调的是单独滴注,中药注射剂不与其他药配伍使用,也不要与其他药物进行序贯滴注。

    提前布局促使销量反弹

    与丽珠集团、大理药业不同,神威药业中药注射剂销量今年出现反弹。

    中国最大的中药注射液生产商神威药业将2017年称为“营销耻辱的一年”,经营业绩不理想,加上新版国家医保目录对中药注射液产品设立报销限制,神威药业2017年净利润达到上市以来最低点。

    作为神威药业的核心板块,中药注射液对公司的销售贡献较大,但2017年该板块营收同比下降11.5%,其主要原因是清开灵注射液及参麦注射液销售同比下滑所致。不过,2017年四季度,其中药注射液产品销售开始反弹,同比增长8%。2018年一季度,营业额继续增加,达85.3%。

    对此,神威药业认为,公司中药注射液产品具有明显的疗效且价格合理,医保限制并未改变医生的用药方针和习惯,因而去年第四季度出现反弹,未来中药注射液销售还会进一步增长,但占整体销售的比例将逐步下降。

    第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣指出,其实包括神威药业在内的一批企业,早在2009年政府提出要做中药注射剂再评价时,就着手推进这项工作,并取得了大量可靠的临床数据,也因此获得了很好的市场效应。

    ■ 行业分析

    监管逐步加强 应尽早转型

    由于中药注射剂的安全性和有效性问题,早在2012年开始,二级及二级以上医院已很少使用中药注射剂,这对中药注射剂生产企业影响较大,整体销量下降。尽管如此,仍有胆大的企业会冒险,“有的企业会认为药监局监管不过来,仍然会向小诊所,尤其是农村乡镇、个别城市的个体诊所销售中药注射剂。”史立臣表示。

    史立臣认为,未来针对中药注射剂的监管将会进一步收紧,不良反应发生率高、有效性不足的产品肯定会被踢出市场。“很多中药注射剂成分复杂、也不容易说清机理,除非确实有好的产品,否则不建议企业再投入开发。”

    此外,史立臣还提到,中药注射液中也有很多优秀的品种。比如银杏叶注射液,该品种是行销全球的植物提取物注射液,有大量的临床数据,也有全球的研究报告,其安全性和有效性方面有充分的证据链条。这类优秀的中药注射剂产品企业可以深入研发。

    本版采写/新京报记者 王卡拉

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