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还差哪些环节,7带量采购后

发布时间:2019-08-16 03:09编辑:医学科技浏览(85)

    医药网12月14日讯 4 7带量采购,流标企业会被处罚吗?哪些替代品种机会来了? 近日,4 7城市带量采购的拟中选结果正式出炉,有25个药品拟中选,拟中选价格平均降幅达52%,最高的降幅更是在96%左右。除了拟中选的品种外,大家也在关注,流标的6个品种。 ▍6个品种流标 众所周知,按照采购文件,采购的品种一共有31个,在12月6日的预中选环节,同样是有31个药品预中选。 然而,经过下午的议价谈判环节,却有6个品种由于企业没有接受议价导致流标,最终只有25个药品拟中选。 流标的品种分别是:图片 1

    医药网12月11日讯 此前市场上传言,为了入围,药企之间大打“价格战”,将以一个意想不到的降幅入围。在预中选结果公布当天,上午开盘后,几乎是商量好了一样,医药股开始集体下跌,“医药股暴跌”甚至还上了微博热搜,这在此前是极其少见的。 而中午预中标结果公布之后,从流传出的中标价格人们发现,这比此前预期的30%-40%降幅还要出乎人意料,例如正大天晴的而恩替卡韦,25mg规格直接是给出了0.62元的价格,降幅几乎达到97%,惊掉了人们的下巴。在还没有对这个价格到底意味着什么做出最终的判断时,股市上先对预中标结果给出了反应:贝达、复星、丽珠、海正等在内的几只医药白马股明显下挫,而最惨的莫过于乐普医疗,两个品种没有入围已经很“受伤”,消息传出后,股市上更是遭遇了闪崩最后跌停。 那么,到底4 7带量采购之后,是二级市场反应过激、不理性,还是确实会对医药产业及拥有仿制药的上市公司产生巨大影响? 1.投资格局或将改变? 这次招标,医保局的决心显而易见。在医保基金长期管控的模型下,医保局作为支付方的诉求已经非常深刻的体现在了招标规则的设置里,而从结果来看,虽然超出了大部分人的预期,同时也达到了医保局的目的。 而这次带量采购更重要的是推动后面竞争格局的演进。25个品种、11个试点城市,但未来是否扩散到其他品种和扩散到其他地区?是否还会完全复制此次带量代购的模式?这些都还是未知数。 除此之外,每个具体品种企业的投标策略跟此前各种猜想都大相径庭,虽然超出了外界的预期,但实际企业也有自己的盘算,换一种说法,企业往往比政府精明。所以在未来,药企盈利上的不确定性将会体现在估值上,或许短期内会有影响,但是长期来看,对于具有创新能力的企业来说,并非不是一件好事。 那么在这些不确定的因素和估计下行的趋势下,未来还有哪些企业在资本市场还值得关注? 首先,仿制药需要先重构一个估值体系和盈利预测的清晰度。在这之前,资本市场有可能还是采取观望的态度。而通过此次带量采购已经清晰的方向是,创新毫无疑问是未来非常确定的方向。并且从每个产品的生命周期来看,比如吉非替尼,虽然只有一家药企通过仿制药一致性评价,此前预计竞争格局会比较乐观,但最终原研药也大幅降价。从这个角度来看,不仅是需要创新,而且是需要企业具备持续创新的能力。当成熟产品进入到一个生命周期的下降阶段时,必须要有新产品来跟进。 这次报价最大的变化是改变了多年以来医药企业的商业模式,尤其是部分核心大品种报价上的策略,基本已经倾向于成本加成法来定价,这对于整个行业的投资逻辑产生较大冲击。未来仿制药的竞争将更为激烈,且将集中于原料药和工艺能力维度。而在创新药方面,则愈发重要,只有具有持续研发创新能力的公司才将抢占到更为丰厚的利润。从整体而言,产品线长、具备持续创新能力、有能力做增量的公司将会被资本市场看好。而更现实的情况则是一些规避了带量采购的品种,规避了政策影响、独立成长的品种将被看好。 在联采办的公开解读信息中,也曾提到,市场对于降价幅度存在过度反应。医药领域目前存在着药价虚高的问题,而拟中选药品价格大幅度下降后,挤掉的主要是销售费用等“水分”,药品生产企业“还是能赚钱的”。总体而言,有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来,对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。 2.多部门联动量价保障 针对疑问最多的如何保障数量供应和药品质量问题,试点办负责人表示:为确保试点达到目标,在中选结果执行中,国家药监局、工信部等部门,将采取有力措施保障中选药品的质量和供应。另外确保中选药品进入医院并得到优先使用,这是国家组织药品集中采购试点成败的关键。医疗保障部门将会同卫生健康部门,健全公立医院的激励约束机制,为中选结果兑现保驾护航。 而目前部分区域已经实现对于医生处方的常规监控,可以通过日常用量的监控实现带量的执行。比如上海的监控方式是要监控到医生的。医生的用量如果出现了大幅的波动,会引起预警。在上海的补充文件里提到,今年的用量原则上来讲应该与上一年度水平相当。尤其是这次的带量采购相当一部分的品种是临床常见的品种,除非特别有说服力的解释,否则用量出现大幅波动无法解释。另外,从上海的草根调研来看,部分医院采取相对比较激进的策略,即有便宜的产品,采购后并没有发现太多的问题,那就继续采购便宜的产品,而其他的产品就不再采购。上海带量采购第三批的品种里有两个品种,两个月的时间就用完了整个带量采购的量。 从价格方面来看,短期内提升价格面临较大的难度,但中长期随着仿制药充分竞争后的格局和市场,却会迎来新的发展机会。 3.符合预期还是超预期? 集中采购试点办负责人表示,本次试点采取“国家组织、联盟采购、平台操作”的组织形式和总体思路。而由此,企业整体对于这次带量采购的重视程度非常高,很多国内参与企业的高层都亲自到现场,部分外资企业也是产品线核心负责人参加。整个竞价流程大概分为三分部分,首先是企业报材料,10点半左右开始公布所有企业的第一次报价,在公布报价之后,每个品种选择最低价中标,此时基本上淘汰企业的名单就已经确定了。最后第三轮的价格谈判确认,与原有的方案略有差异的是≥3家的品种,都需要进到谈判组的地方进行价格的确认,而在价格的确认过程中,部分≥3家的品种,谈判组依然给出了进一步降价的要求,这与企业之前的预期有较大差别。 除此之外,降价幅度的变化也是出乎很多人的意料。最终,31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选,成功率81%。其中:通过一致性评价的仿制药22个,占88%,原研药3个,占12%,仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%,降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%,福辛普利钠片降价68%,与周边国家和地区相比低25%以上,“专利悬崖”显现。 比较典型的品种是中国生物制药的恩替卡韦分散片,它也是第一个引起现场轰动的品种。当时中国生物制药中标、中标价格0.62元一片的消息出来后,在场大部分人都是非常惊讶的。 本次报价采取的是企业背对背的方式报价,各家企业根据自身产品竞争格局、产品在公司的地位和公司在相关治疗领域的地位,会差异化的选择报价策略,从而出现部分企业降幅较大的情况。 而联采办负责人对于大幅度降价则表示,集中采购本身具有降低采购价格的效应,具体到企业,由于各自的费用结构不同、市场结构不同,降幅有高有低。上海市2017年对26个品规药品开展带量采购,平均降幅为54%。参考上海市效果,本次集中采购总体降幅符合预期。 4.关注联动效应 在此次招标结束后,包括阿奇霉素在内的六个品种流标。而流标品种和相关企业的后续也值得关注。 从规则来讲,第一轮参加的预中选品种不属于流标,而第二轮议价谈判中未成交属于流标,按照方案和上海补充方案,对于没有中标的品种同品种未中选的最高价药品,必须在本市 2017 年中标价基础上,根据价差实现梯度降价后方可继续采购使用,未中选的非最高价药品,其挂网价应不高于前述产品调整后的最高价药品挂网价。 而根据带量采购的文件若不参加或不接受议价谈判的,该品种作流标处理,且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。加之国家对于此次招标的重视程度,相信很快会有相关的配套处理流标品种的政策出台。 此外,价格联动也是需要关注的重点。在这次国家带量采购试点方案和上海补充文件里并没有明确说到价格联动问题,但据了解到的信息,价格联动的概率是比较大的,只是时间节奏上还需要观察,而且考虑到有的品种的价格降幅确实较大,不排除联动的速度可能比较快。 从4 7城市报的量的情况来看,除上海报的采购量相对比较真实以外,其他所有区域的量都打了折扣的。根据统计,上海上报的采购量平均占整个4 7的量是30%,北京的占比是19%。从整体规模来看,北京和上海差异不会那么大。上海在11月15号的时候公布了补充文件,优先采购使用带量采购中标的品种,之后没有中标的品种也可使用,但是折算出来的销量不得超过带量采购中标的品种,即至少中标品种用量会超过50%。虽然目前其他城市还没有任何官方文件,但预计也会相继出台正式的配套文件。 注:本文部分观点来自对国泰君安证券分析师杨松采访。

    我国仿制药一致性评价工作的要求,最早源于《国家药品安全“十二五”规划》,但直到2016年才正式启动,比美国晚了半个多世纪。

    摘要: 2018年12月6日,上海,国内药企正大天晴通过降价96%,拿下了“4 7”城市药品集中采购乙肝抗病毒药物恩替卡韦分散片的中标权。2018年12月6日,上海,国内药企正大天晴通过降价96%,拿下了“4 7”城市药品集中采购乙肝抗病毒药物恩替卡韦分散片的中标权。在现场的证券分析师高超(化名)以“险胜”来形容恩替卡韦的中标,因为另一家药企的报价只高出了几分钱。拟中标结果显示,包括恩替卡韦在内竞标成功的品种有25个(3个原研药,其余均为国产仿制药),相比去年的采购价平均降幅高达52%。另6个品种流标。“4 7”城是指北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7城,各试点城市委派代表组成联合采购办公室(下称联采办),代表公立医疗机构等实施集中采购。集中采购可以节省从药品出厂到患者手中的其他支出,降低药品价格,缓解看病贵的民生问题。在破除多年来“以药养医”扭曲价格体系的同时,也让企业也省去了推广和渠道费用。有人说这是“专利悬崖”真正的到来,也有人说国产仿制药“带金销售”的商业模式终将被颠覆。采购中标只是刚刚开始,药品还需要经过医生手中的一张张处方才能真正到达患者;对企业而言,“以价换量”的期望,也尚需时日才能见分晓。困局:“带金销售”与“唯低价者中标”一名业内人士告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn), 与跨国药企动辄投入数千万美金研发费用相比,国内药企呈现销售费用畸高的态势,多年来形成了一套“以药养医”的扭曲价格体系。患者需拿着医生开具的处方去买药,双方信息的不平等导致患者对于药品没有区分能力,选择权实质上在医生手里。公立医院的药房,在药品加成取消前,盈利空间相当大,选择什么品种药物进入医院药房,是每一家医院的大权。也因此,国内药企普遍建立了强大的销售团队,尽可能覆盖到更多的医院,进行点对点的推广,甚至具体分配到每一位开处方的医生,形成了通过医药代表向医生输送药品回扣等灰色收入的链条。2016年开始,药品加成被取消,公立医院不得不从药品加成转变为通过医疗服务收费的模式,并通过政策补偿完善薪酬制度,实现医药分开。但华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心高级经济师陈昊曾发文表示,由于相关配套改革并未如期跟进,各地公立医院普遍面临补偿机制滞后的困境,医疗机构严重依赖于将药品采购工作中的“二次议价”作为取消药品价格加成后重要的收入补偿来源。陈昊总结称,这在某种程度上弱化、架空了省级药品集中采购的政策效果,不规范行为频发,严重损害了省级药品集中采购的公信力与权威性,从本质上扭曲了医院药学服务的专业内涵与学术尊严。虽然明文严禁“带金销售”,但医药代表依然千方百计向医生输送利益。此外,以医保为驱动的“带量采购”探索也在以省、市为单位持续试点。但是,一些地方的实践证明,医保主导下的竞价中标容易形成“唯低价者中标”。在仿制药质量水平总体不高的情况下,一些价格降得很低的药品,在临床上又无法达到疗效,医院不愿意使用,这也导致中标药企的利益受损,所谓“中标不带量”。《我不是药神》电影上市之际,公众对“原研药为何昂贵”的命题多有讨论。前期研发费用的投入是关键,但仿制药却不存在这个问题。在发达国家,一旦专利过期,质量过硬的仿制药凭借低成本的优势进入市场,原研药迫于竞争压力降价形成“专利悬崖”。此次国家集中采购圈定的31个品种中,2017年的销售数据显示,大多数品种所在市场的份额仍由高价原研药占据。究其原因,正是仿制药质量水平难以区分,为了确保疗效,医院和医生宁愿选择高价的原研药,导致医保负担沉重。国务院医改办政策咨询委员会委员、上海财经大学教授俞卫分析认为,过去医保改革总是以控费为主要目标,而不是追求成本效益最高,真正的改革思路应该是追求高性价比,追求以同样的价格获得最好的疗效。破局:药企入围谈判有条件,中标更要有降幅今年11月,中央深改委第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》,强调国家组织药品集中采购试点。试点的“4 7”城药品集中采购借鉴了“上海模式”。早在2014年,上海自建一套评价系统,兼顾了生产、检验、流通、环保等各个环节,只让符合要求的品种入围竞价,形成“质量一样的情况下,价低者中”的竞标格局,兼顾质量和价格。澎湃新闻梳理发现,此次集中采购圈定的31个品种,也是最早有国内药企通过国家药监局仿制药质量与疗效一致性评价的品种,这成为集中采购的基础。按照竞标规则,第一轮报价最低者唯一入围获得预中选资格。到了第二轮议价环节,如果符合申报条件的药企数量大于2家,第一轮报价低的药企直接升级拟中标;竞争企业数量不多于2家的品种,给予降幅最大的不多于7个品种直接升级,降幅低的品种,联采办则参考上述直接升级拟中标的品种平均降幅作为最低降幅。因此,没有直接升级拟中标的品种,即使在第一轮报价最低成功入围,如果最终降幅达不到、也不愿意接受议价降至最低降幅,则做流标处理。正是在第二轮环节中,阿奇霉素等6个品种的预中选药企议价失败最终流标。“一些品种是企业的报价没有达到招采办设置的平均降幅,还有个别品种是由于报价没有低于去年的最低中标价而流标,每个流标品种情况都不完全一样。”相关知情人透露。一组网传的数据称,实际上流标的部分品种报价不仅比2017年最低中标价格高,甚至有个别品种涨幅超过100%。对此说法,一位不愿具名的流标药企负责人告诉澎湃新闻,这是由于不同品种的基础不一,此次预中标价格降幅较大的一些品种,上市时间较短,原先定价利润空间较足,而流标的品种上市时间已约20年,历史原因造成的原中标价太低,“可以肯定的是,在议价环节失败的药企,已经是第一轮报价中最低的药企,所以不能完全认为是流标企业的问题。”也有一些猜测认为,部分中标价已经低于成本价,企业因市场份额压力不惜亏本中标。对此,此次联合采购办公室成员龚波曾在12月8日举办的一场医药卫生行业圆桌讨论中回应称,“(中标价)不是政府定,政府只是组织这场市场竞争活动,具体的价格是由投标企业自动形成的。它如果是低于成本价,自会有相关企业或者其他竞争企业曝光或者举报,但是上海执行三年以来没有发生这种情况。”据此次竞选规则要求,企业的报价不能低于成本价,一旦核实将取消中标资格,并列入黑名单。对于上述两种说法,俞卫分析说,实际上企业的成本很难计算,“如果说联采办对成本价非常清楚,我认为也不太可能;上市公司股价大跌也不代表企业就不赚钱。(评估成本)需要更多的分析出来,信息不透明的情况下,应该由国家层面去统一评估,进行横向、纵向多维度的对比,确定比较合适的降价区间。”担忧: 集中采购的超低价会影响企业一致性评价的积极性?此次“4 7”城市药品集中采购的31个品种药品中,所有品种均有企业通过仿制药一致性评价。虽然所有符合条件的仿制药企和原研药企均报名竞选,但最终公布的25个拟中标品种中,仅有3个原研药,其余均为国产仿制药。美国、日本、英国等发达国家的经验显示,仿制药上市后再评价是持续提高药品质量的有效手段,并有助于在临床上实现与原研药的替代,降低药品费用。数据显示,从2007年到2017年,仿制药替代原研药给美国节省了1.97万亿美元的医疗基金支出,控费效果明显。中国仿制药一致性评价工作的要求,最早源于《国家药品安全“十二五”规划》,但直到2016年才正式启动,比美国晚了半个多世纪。国家药监局的数据显示,目前国内需要进行一致性评价的药品多达4000个品种、10万余个文号,其中289种基药品种囊括了7万余个文号。按照要求,到2018年底需完成“289种基药目录”中口服固体制剂的评价,2021年前完成需开展临床有效性实验和其他特殊情形的品种。今年12月15日,国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛在国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上表示,仿制药一致性评价是在补“历史的账”,下一步要继续推进,解决药品一致性问题。但是一致性评价工程量太大,非常复杂,药监局将调整一致性评价时间表。目前来看,2018年底要完成既定目标已不太可能,但参考美国、日本所花费的时间来看,一致性评价工作是一项耗时良久的工作。资料显示,美国自1964年开展仿制药一致性评价工作,一直持续到1984年,花费了21年时间;日本则于上世纪70年代开始建立药品上市后再审查和再评价制度,分阶段对不同批准上市时间的药品进行评价,目前第三阶段评价工程仍在进行中。国内一家通过欧盟标准的仿制药企业负责人曾表示,“一致性评价利好政策尚不明朗,一些小而散的品种本身利润率就不高,对于这些品种而言,通过一致性评价意味着要提升几倍的生产成本,这可能直接导致部分药企破产,因而在国家尚未强制未完成一致性评价的仿制药退出市场时,大批生产仿制药的企业还是抱着一拖再拖的心态观望着生产。”余强(化名)所在的公司正在做一些品种的“一致性评价”工作,他说,“虽然(生产)成本不高,但如果将(做)一致性评价的投入算进去,实际上很多药企短期内很难赚钱。”由于不少药企缺乏技术和能力,通常会委托第三方公司来执行一致性评价工作。他告诉澎湃新闻,每完成一个品种的评价,药企大约需要花费800至2000万的资金投入,“这原本已经过滤掉了一部分小药企”。余强担心,即便是不少有能力做一致性评价的药企,集中采购或许会削减其后续开展评价的积极性,“虽然国家局有‘关门’(即药企通过一致性评价的时限)的政策,但是从目前2018年底目标无法完成来看,后续怎么弄实际上大家都不清楚,在观望中”。成败:中标药品能否进入医院并得到优先使用比起影响企业参与一致性评价积极性的可能性问题,如何确保中标药品进入医院并得到优先使用,倒是目前更受关注的问题,这一定程度上关系到集中采购试点的成败问题。对此,联采办答记者问时称,医保将联合卫生健康部门,采取多种措施确保合同量的完成。前述医药行业证券分析师高超认为,愿意大幅降价的药企,是一种战略上的部署,“中标企业看中试点城市的扩散效应,尽管这次报上来的采购量份额并不是很高,但医生的处方习惯很有可能就此形成,产能高的中标企业是很有机会借此吞下大部分市场的”。不过,是否能实现预期,还得靠时间来说话,“等到明年5、6月份,也就是采购第二季度结束的时候,带量效果如何就能看出来了”。“过去很长一段时间,医生用药习惯受到医药代表带金销售的影响很大,现在想要转变思路,应该通过制定规范的诊疗指南去规范。”上海财经大学教授俞卫认为,对于医生的诊疗行为和处方习惯不应该强制,“医生需要承担所做出的诊疗方案的风险,应该要通过医疗服务质量评价体系去考核,否则只是强调一个方向,可能会影响医疗服务质量”。按照联采办的想法,由卫生健康部门制定诊疗指南,促进合理用药。俞卫则建议,应该由国家医保局来加强精细化的管理,“相比美国分散的商业医保公司,中国统一的医保数据应该更好地应用起来,通过互联网数据的整合、透明化,监控药品的处方使用量,可以淘汰掉临床上获益差的品种,而推荐更受临床青睐的品种”。

    俞卫则建议,应该由国家医保局来加强精细化的管理,“相比美国分散的商业医保公司,中国统一的医保数据应该更好地应用起来,通过互联网数据的整合、透明化,监控药品的处方使用量,可以淘汰掉临床上获益差的品种,而推荐更受临床青睐的品种”。

    虽然明文严禁“带金销售”,但医药代表依然千方百计向医生输送利益。

    前述医药行业证券分析师高超认为,愿意大幅降价的药企,是一种战略上的部署,“中标企业看中试点城市的扩散效应,尽管这次报上来的采购量份额并不是很高,但医生的处方习惯很有可能就此形成,产能高的中标企业是很有机会借此吞下大部分市场的”。

    余强所在的公司正在做一些品种的“一致性评价”工作,他说,“虽然成本不高,但如果将一致性评价的投入算进去,实际上很多药企短期内很难赚钱。”

    在仿制药质量水平总体不高的情况下,一些价格降得很低的药品,在临床上又无法达到疗效,医院不愿意使用,这也导致中标药企的利益受损,所谓“中标不带量”。

    正是在第二轮环节中,阿奇霉素等6个品种的预中选药企议价失败最终流标。“一些品种是企业的报价没有达到招采办设置的平均降幅,还有个别品种是由于报价没有低于去年的最低中标价而流标,每个流标品种情况都不完全一样。”相关知情人透露。

    集中采购可以节省从药品出厂到患者手中的其他支出,降低药品价格,缓解看病贵的民生问题。在破除多年来“以药养医”扭曲价格体系的同时,也让企业也省去了推广和渠道费用。

    比起影响企业参与一致性评价积极性的可能性问题,如何确保中标药品进入医院并得到优先使用,倒是目前更受关注的问题,这一定程度上关系到集中采购试点的成败问题。

    由于不少药企缺乏技术和能力,通常会委托第三方公司来执行一致性评价工作。他告诉澎湃新闻,每完成一个品种的评价,药企大约需要花费800至2000万的资金投入,“这原本已经过滤掉了一部分小药企”。

    2016年开始,药品加成被取消,公立医院不得不从药品加成转变为通过医疗服务收费的模式,并通过政策补偿完善薪酬制度,实现医药分开。

    按照竞标规则,第一轮报价最低者唯一入围获得预中选资格。

    按照要求,到2018年底需完成“289种基药目录”中口服固体制剂的评价,2021年前完成需开展临床有效性实验和其他特殊情形的品种。

    采购中标只是刚刚开始,药品还需要经过医生手中的一张张处方才能真正到达患者;对企业而言,“以价换量”的期望,也尚需时日才能见分晓。

    在发达国家,一旦专利过期,质量过硬的仿制药凭借低成本的优势进入市场,原研药迫于竞争压力降价形成“专利悬崖”。

    不过,是否能实现预期,还得靠时间来说话,“等到明年5、6月份,也就是采购第二季度结束的时候,带量效果如何就能看出来了”。

    对于上述两种说法,俞卫分析说,实际上企业的成本很难计算,“如果说联采办对成本价非常清楚,我认为也不太可能;上市公司股价大跌也不代表企业就不赚钱。需要更多的分析出来,信息不透明的情况下,应该由国家层面去统一评估,进行横向、纵向多维度的对比,确定比较合适的降价区间。”

    此次国家集中采购圈定的31个品种中,2017年的销售数据显示,大多数品种所在市场的份额仍由高价原研药占据。究其原因,正是仿制药质量水平难以区分,为了确保疗效,医院和医生宁愿选择高价的原研药,导致医保负担沉重。

    对此,联采办答记者问时称,医保将联合卫生健康部门,采取多种措施确保合同量的完成。

    数据显示,从2007年到2017年,仿制药替代原研药给美国节省了1.97万亿美元的医疗基金支出,控费效果明显。

    成败:中标药品能否进入医院并得到优先使用

    因此,没有直接升级拟中标的品种,即使在第一轮报价最低成功入围,如果最终降幅达不到、也不愿意接受议价降至最低降幅,则做流标处理。

    陈昊总结称,这在某种程度上弱化、架空了省级药品集中采购的政策效果,不规范行为频发,严重损害了省级药品集中采购的公信力与权威性,从本质上扭曲了医院药学服务的专业内涵与学术尊严。

    国内一家通过欧盟标准的仿制药企业负责人曾表示,“一致性评价利好政策尚不明朗,一些小而散的品种本身利润率就不高,对于这些品种而言,通过一致性评价意味着要提升几倍的生产成本,这可能直接导致部分药企破产,因而在国家尚未强制未完成一致性评价的仿制药退出市场时,大批生产仿制药的企业还是抱着一拖再拖的心态观望着生产。”

    据此次竞选规则要求,企业的报价不能低于成本价,一旦核实将取消中标资格,并列入黑名单。

    国家药监局的数据显示,目前国内需要进行一致性评价的药品多达4000个品种、10万余个文号,其中289种基药品种囊括了7万余个文号。

    余强担心,即便是不少有能力做一致性评价的药企,集中采购或许会削减其后续开展评价的积极性,“虽然国家局有‘关门’(即药企通过一致性评价的时限)的政策,但是从目前2018年底目标无法完成来看,后续怎么弄实际上大家都不清楚,在观望中”。

    但华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心高级经济师陈昊曾发文表示,由于相关配套改革并未如期跟进,各地公立医院普遍面临补偿机制滞后的困境,医疗机构严重依赖于将药品采购工作中的“二次议价”作为取消药品价格加成后重要的收入补偿来源。

    有人说这是“专利悬崖”真正的到来,也有人说国产仿制药“带金销售”的商业模式终将被颠覆。

    “过去很长一段时间,医生用药习惯受到医药代表带金销售的影响很大,现在想要转变思路,应该通过制定规范的诊疗指南去规范。”上海财经大学教授俞卫认为,对于医生的诊疗行为和处方习惯不应该强制,“医生需要承担所做出的诊疗方案的风险,应该要通过医疗服务质量评价体系去考核,否则只是强调一个方向,可能会影响医疗服务质量”。

    也因此,国内药企普遍建立了强大的销售团队,尽可能覆盖到更多的医院,进行点对点的推广,甚至具体分配到每一位开处方的医生,形成了通过医药代表向医生输送药品回扣等灰色收入的链条。

    困局:“带金销售”与“唯低价者中标”

    资料显示,美国自1964年开展仿制药一致性评价工作,一直持续到1984年,花费了21年时间;日本则于上世纪70年代开始建立药品上市后再审查和再评价制度,分阶段对不同批准上市时间的药品进行评价,目前第三阶段评价工程仍在进行中。

    此外,以医保为驱动的“带量采购”探索也在以省、市为单位持续试点。但是,一些地方的实践证明,医保主导下的竞价中标容易形成“唯低价者中标”。

    一名业内人士告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn), 与跨国药企动辄投入数千万美金研发费用相比,国内药企呈现销售费用畸高的态势,多年来形成了一套“以药养医”的扭曲价格体系。

    今年11月,中央深改委第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》,强调国家组织药品集中采购试点。

    “4 7”城集中采购药品大降价,“好药不贵”还差哪些环节

    也有一些猜测认为,部分中标价已经低于成本价,企业因市场份额压力不惜亏本中标。

    破局:药企入围谈判有条件,中标更要有降幅

    公立医院的药房,在药品加成取消前,盈利空间相当大,选择什么品种药物进入医院药房,是每一家医院的大权。

    美国、日本、英国等发达国家的经验显示,仿制药上市后再评价是持续提高药品质量的有效手段,并有助于在临床上实现与原研药的替代,降低药品费用。

    患者需拿着医生开具的处方去买药,双方信息的不平等导致患者对于药品没有区分能力,选择权实质上在医生手里。

    在现场的证券分析师高超以“险胜”来形容恩替卡韦的中标,因为另一家药企的报价只高出了几分钱。

    按照联采办的想法,由卫生健康部门制定诊疗指南,促进合理用药。

    对此,此次联合采购办公室成员龚波曾在12月8日举办的一场医药卫生行业圆桌讨论中回应称,“不是政府定,政府只是组织这场市场竞争活动,具体的价格是由投标企业自动形成的。它如果是低于成本价,自会有相关企业或者其他竞争企业曝光或者举报,但是上海执行三年以来没有发生这种情况。”

    《我不是药神》电影上市之际,公众对“原研药为何昂贵”的命题多有讨论。前期研发费用的投入是关键,但仿制药却不存在这个问题。

    2018年12月6日,上海,国内药企正大天晴通过降价96%,拿下了“4 7”城市药品集中采购乙肝抗病毒药物恩替卡韦分散片的中标权。

    今年12月15日,国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛在国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上表示,仿制药一致性评价是在补“历史的账”,下一步要继续推进,解决药品一致性问题。但是一致性评价工程量太大,非常复杂,药监局将调整一致性评价时间表。

    到了第二轮议价环节,如果符合申报条件的药企数量大于2家,第一轮报价低的药企直接升级拟中标;竞争企业数量不多于2家的品种,给予降幅最大的不多于7个品种直接升级,降幅低的品种,联采办则参考上述直接升级拟中标的品种平均降幅作为最低降幅。

    一组网传的数据称,实际上流标的部分品种报价不仅比2017年最低中标价格高,甚至有个别品种涨幅超过100%。

    “4 7”城是指北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7城,各试点城市委派代表组成联合采购办公室,代表公立医疗机构等实施集中采购。

    目前来看,2018年底要完成既定目标已不太可能,但参考美国、日本所花费的时间来看,一致性评价工作是一项耗时良久的工作。

    对此说法,一位不愿具名的流标药企负责人告诉澎湃新闻,这是由于不同品种的基础不一,此次预中标价格降幅较大的一些品种,上市时间较短,原先定价利润空间较足,而流标的品种上市时间已约20年,历史原因造成的原中标价太低,“可以肯定的是,在议价环节失败的药企,已经是第一轮报价中最低的药企,所以不能完全认为是流标企业的问题。”

    国务院医改办政策咨询委员会委员、上海财经大学教授俞卫分析认为,过去医保改革总是以控费为主要目标,而不是追求成本效益最高,真正的改革思路应该是追求高性价比,追求以同样的价格获得最好的疗效。

    此次“4 7”城市药品集中采购的31个品种药品中,所有品种均有企业通过仿制药一致性评价。虽然所有符合条件的仿制药企和原研药企均报名竞选,但最终公布的25个拟中标品种中,仅有3个原研药,其余均为国产仿制药。

    担忧: 集中采购的超低价会影响企业一致性评价的积极性?

    试点的“4 7”城药品集中采购借鉴了“上海模式”。

    早在2014年,上海自建一套评价系统,兼顾了生产、检验、流通、环保等各个环节,只让符合要求的品种入围竞价,形成“质量一样的情况下,价低者中”的竞标格局,兼顾质量和价格。

    澎湃新闻梳理发现,此次集中采购圈定的31个品种,也是最早有国内药企通过国家药监局仿制药质量与疗效一致性评价的品种,这成为集中采购的基础。

    拟中标结果显示,包括恩替卡韦在内竞标成功的品种有25个(3个原研药,其余均为国产仿制药),相比去年的采购价平均降幅高达52%。另6个品种流标。

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