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挂网价曝光了,浙江一致性评价福利兑现

发布时间:2019-08-16 03:09编辑:医学科技浏览(93)

    医药网12月14日讯 一批过一致性评价药品挂网价曝光了,同通用名、同品规药品,价格也不一样。 近日,内蒙古自治区药械集中采购中心发布《2018年内蒙古自治区关于公布通过仿制药一致性评价等药品资质审核结果的通知》。图片 1

    医药网3月27日讯 3月26日,浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法,明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补300万元,并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。 至此,2017年6月浙江省人民政府办公厅《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》中奖补鼓励政策在操作层面得以落地。 记者通过insight数据库查询,截至今日,一致性评价已有 107个受理号,其中,涉及浙江京新药业的氨氯地平、浙江新东港药业股份有限公司的阿托伐他汀钙片等企业的品种。 根据浙江省食品药品监督管理局数据统计,截至目前,浙江全省已完成仿制药一致性评价报CFDA的品规29个,其中14个品规已被CFDA公告通过仿制药一致性评价,另有2个品规被公告为参比制剂。申报和通过仿制药一致性评价品种数量均在全国领先。 同样是在今日,陕西省药械集中采购网挂网关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知,其中浙江华海药业股份有限公司赖诺普利片10mg;浙江京新药业股份有限公司瑞舒伐他汀钙片10mg及5mg等18个品规已在陕西省采购平台申报且审核通过,浙江华海药业股份有限公司赖诺普利片5mg等6个尚未申报的品种需进行平台申报。通知还要求,对“视同通过一致性评价”的品种进行补充申请。 各地一致性评价补助主要有三类 记者注意到,除浙江外,此前江西、安徽等省份,以及哈尔滨、海口等地市均已提出对通过一致性评价的产品给予一定项目的资金支持和补助。 此外,还有一些地方出台了征求意见稿,拟对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给一定金额的项目资金支持。如《广州市生物医药产业发展五年行动计划(2017-2021年)》就提出,对广州市按国家规定通过仿制药一致性评价的基本药物目录内制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种,给予每品种200万~300万元的资金支持。 国君医药整理发现,开展评价一致性评价各地的补助类型主要有以下几种: 1.现金补助:50万~600万,最高的是安徽亳州,补助600万元。大部分是省-市两级给予补助。 2.销售额补助:通过后不同销售额补助不同金额,例如,阜阳销售额达到1000万元给予30万元补助。 3.协调BE资源:协调临床基地,对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文给予补助。 过一致性评价品种的招标红利 在仿制药整体面临招标降价的背景下,仿制药一致性评价给优秀的仿制药企带来“弯道超车”、提升市场份额的机会。 实际上,除了各地直接给予奖补资金外,从相关政策看,优先通过一致性评价的品种对原研垄断的品种有明显的替代空间,还将享受优先采购、医保等方面的优惠政策。例如,内蒙古自治区等地区明确,“凡通过一致性评价的药品在招标采购中,与原研药同一竞价分组,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。” 陕西省发布通知,明确在该省药品集中采购时,要将通过一致性评价品种与原研药同等对待。对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。带量采购议价时,要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。 已有报道统计显示,包括天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、山东和黑龙江等省份在招标采购时都给予了优待,将通过仿制药质量一致性评价药品列入第一竞价组。 审评平均用时仅70个工作日 目前,仿制药一致性评价工作已取得突破性进展。记者注意到,3月22日最新发布的2017年度药品审评报告显示,已完成首批52件一致性评价申请的审评工作,其中通过一致性评价药品共13个品种。备案参比制剂6028条,其中289品种备案3141条,备案的企业数量695个。 生物等效性研究备案和豁免研究方面,截至2017年底,一致性评价BE备案共计309条,其中289品种182条,共计124家企业,73个品种;非289品种127条,共计84家企业,77个品种。共提出基于科学性研究可豁免体内BE的品种82个,首批推荐49个品种可豁免或简化体内BE。 另值得一提的是,审评审批用时显著下降,其中,仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日,仅为法定时限的一半。 由于一致性评价时间大限是2018年底,有业内分析人士建议,对于部分中小企业而言,放弃相关品种、节省时间,将资金用于自身进展较快、最有希望争夺市场的品种才是明智之举。

    日前,内蒙古自治区政府办公厅印发《内蒙古自治区改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》,旨在进一步促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,推动仿制药替代使用,提高全区药品供应保障水平,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。

    譬如江西省,自2018年8月以来,已多次公布暂停采购药品名单。据统计,目前在江西省已有超200个药品由于上述原因被暂停挂网。同时,江苏、黑龙江、广西、湖北等多省也陆续开展行动,发布多批暂停采购药品名单。

    在推进仿制药采购与使用方面,《方案》要求,将仿制药及时纳入采购名录,药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录,保证与原研药质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。完善集中采购政策,新开展的药品集中采购工作要按照公开透明、公平竞争的原则,将通过一致性评价的仿制药与原研药列入同一竞价分组,保证通过一致性评价的仿制药与原研药平等竞争。促进仿制药替代使用,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。

    这是江苏省第二次正式发布通知暂停采购未通过一致性药品。根据通知,有133个药品被暂停采购,涉及123家药企,其中包括阿莫西林胶囊、阿托伐他汀片、盐酸二甲酸胍片等多个过评企业已满3家的品种。

    在完善仿制药激励与优惠政策方面,《方案》强调,发挥基本医疗保险的激励约束作用,落实税收等优惠政策,完善药品价格政策,推动仿制药产业国际化。加快按药品通用名制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。同时,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。完善药品价格政策,持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。(来源 内蒙古日报 记者 康丽娜)

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    在促进仿制药研发与质量提升方面,《方案》明确,按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供求情况,积极引导和鼓励仿制药研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。严格药品审评和质量监管。实施仿制药一致性评价上报制度,发挥药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议作用,推进仿制药一致性评价工作。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

    附:

    《方案》从促进仿制药研发与质量提升、推进仿制药采购与使用、完善仿制药激励与优惠政策三个方面明确了十一项重点任务。

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    虽然在2018年12月28日国家药监局已正式发文,明确一致性评价年末大限延期,但是必须要注意的是,大限仍在。

    在过评集满3家企业的品规中,富马酸替诺福韦二吡呋酯片0.3g过评企业最多,高达9家;其次是苯磺酸氨氯地平片5mg,也达到8家,瑞舒伐他汀钙片10mg为6家。

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    小编查询《中国上市药品目录集》数据发现,截至7月13日,已有285个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价,共涉及181个品规。其中,有25个品规已集满三家企业,28个品种已集满两家企业,128个品规暂时为独家通过一致性评价。

    这意味着,一旦这个品种一致性评价已满三家药企,未过一致性评价的品种,将面临失去医院市场。

    25个品规,过评已满3家

    事实上,不仅在采购环节剔除未通过一致性评价产品,在降价力度、医保支付标准方面也给未通过一致性评价的品种巨大压力。那些不能熬过难关,在规定的限期内通过一致性评价的药品,则会逐渐面临市场萎缩,被迫丢掉市场,甚至是被彻底淘汰。

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    7月12日,江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。

    尽管有首家过评后的三年期限,但是过评满3家后,未通过一致性评价的药品将被迫暂停采购,这项要求对于很对企业来说同样是不可避免的打击。目前,该政策已在全国多省相继落地,并且不少省份已多次发布公告暂停采购大批未过一致性评价的药品。

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    已集满三家企业的品种汇总:

    根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,明确要求:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

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    江苏省暂停采购部分未通过一致性评价药品名单

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    仿制药一致性评价,被认为是近年来对医药行业影响最大的政策之一。

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    国家药监局明确要求:化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

    大批药品被迫丢市场

    大批药品,将被丢掉市场,直至淘汰。

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