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5个正被药企,康恩贝战局

发布时间:2019-08-16 03:08编辑:医学科技浏览(193)

    医药网12月14日讯 一致性评价进程继续加快。 科伦药业12月13日午间发布公告称,子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批件》。截至目前,公司在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约736万元人民币。 一致性评价申报最热 小编注意到,在米内网11月底统计的一致性评价补充申请申报品种数TOP 10中,阿莫西林胶囊排在首位,竞争激烈。 目前,阿莫西林胶囊0.25g通过一致性评价的药企已达4家,除科伦外,还有浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。其中,联邦制药首家过评,康恩贝第二,石药集团第三,科伦为第四家过评企业。另一规格阿莫西林胶囊0.5g也已通过一致性评价,为石药集团首家过评。 除已过评的企业外,仍有超过10家企业在申报阿莫西林胶囊的一致性评价,按照审评平均时间在8个月左右的情况来看,业内预计,华北制药或能紧接过评。 10亿市场无企业具绝对优势 阿莫西林属半合成青霉素类抗生素,主要用于治疗细菌感染,是目前应用较广泛的口服抗生素之一。价格相对不高,但是应用广、适用人群大。目前国内共有 241 个阿莫西林胶囊国产批文和 5 个阿莫西林胶囊进口批文。 米内网数据显示,2017年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。 阿莫西林生产厂家众多,竞争十分激烈。具体到剂型上看,近几年阿莫西林胶囊受“限抗令”影响,市场增长率从2014-2016年的20%以上,下降到2017年的1.99%,增长速度大幅放缓。2017年市场规模为9.78亿元。 中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端阿莫西林胶囊剂销售情况图片 1

    科技世界网     发布时间:2019-06-13    医药网6月13日讯 近日,康恩贝发布公告称,全资子公司杭州康恩贝制药收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。据米内网数据显示,截至2019年6月12日,蒙脱石散的过评企业已达五家。该产品也是康恩贝继阿莫西林胶囊后,第二个通过一致性评价的产品。 表1:蒙脱石散已过评企业的情况 (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0) 图1:中国公立医疗机构终端蒙脱石散的销售情况 (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 据米内网数据显示,在2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端止泻药、肠道抗炎/抗感染药市场产品TOP20中,蒙脱石散以接近3.5亿元的销售额排在第三位,市场份额为5.12%。 图2:2017年中国公立医疗机构终端蒙脱石散的企业竞争格局 (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 从市场份额来看,法国益普生以超过四成的份额遥遥领先,已过评企业中,四川维奥制药占比5.38%、先声药业占比3.91%、康恩贝占比3.75%、扬子江药业集团占比3.63%。 表2:康恩贝一致性评价补充申请情况 (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0) 据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,康恩贝申报的一致性评价补充申请涉及产品有9个,其中阿莫西林胶囊以及蒙脱石散已顺利过评,除了盐酸坦索罗辛缓释胶囊已有恒瑞医药过评外,其余6个产品暂无企业过评,康恩贝能否抢下首家,我们拭目以待。 资料来源:米内网数据库、上市公司公司 数据截至2019年6月12日

    ▍来源:米内网 作者:白羽

    医药网3月18日讯 据米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示,截至2019年3月13日,已通过一致性评价的产品数量达到108个。过评产品最多的企业有华海药业、复星医药、齐鲁制药、科伦药业、石药集团。 众多大品种的过评情况备受关注,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超30亿元的口服剂型产品有12个(恩替卡韦片2016年销售额超过了30亿元,本文也纳入分析)。截至目前,这13个大品种中有8个已经有企业过评,6个入选4 7带量采购,然而,仍有5个至今尚无企业过评,这些产品为何“不受待见”? 表1:2017年中国公立医疗机构终端销售额超30亿元并已有企业过评的8个产品图片 2

    近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。据米内网最新数据显示,目前共有10个注射剂通过或视同通过一致性评价,92个注射剂产品一致性评价补充申请在审评审批中,药企“扎堆”9大产品。2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6000亿元,品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。其中,仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液销售额超过50亿元,位居首位。

    6000亿化药注射剂市场,城市公立医院销售下滑

    中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况

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    2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化药注射剂销售额高达6151.57亿元,同比增长3.94%。近年来,注射剂的销售增速放缓。

    中国公立医疗机构终端化药注射剂渠道格局

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    从渠道格局来看,城市公立医院无疑是稳居第一,但其市场份额逐渐下滑,从2013年的73.11%下滑至2018年的68.65%,而县级公立医院和乡镇卫生院的市场份额则稳步增长。

    TOP10产品50亿是“门槛”,扬子江、科伦……“杀出”重围

    中国公立医疗机构终端化药注射剂产品TOP10

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    2018年产品TOP10销售额均超过50亿元,其中,氯化钠注射液和人血白蛋白均销售额均超过百亿元。产品TOP10销售额合计高达857.98亿元,占化药注射剂销售额比例达14%。在产品大类方面,血液和造血系统药物和全身用抗感染药物各有3个上榜。

    中国公立医疗机构终端化药注射剂品牌TOP10

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    品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。而在这三个国内品牌中,仅扬子江药业集团的地佐辛注射液的销售额超过50亿;注射用头孢他啶海南海灵化学制药以近70%市场份额位居首位;氯化钠注射液竞争激烈,四川科伦药业的销售稳步增长,近年来市场份额均保持20%以上。

    中国公立医疗机构终端地佐辛注射剂渠道格局

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    地佐辛注射液是扬子江药业集团独家品种。资料显示,地佐辛由Wyeth-Ayerst实验室研发,1990年在美国上市,2009年扬子江药业集团生产的地佐辛注射液首仿上市。据米内网数据显示,近年地佐辛注射液的销售快速增长,增长率保持在两位数,而城市公立医院和县级公立医院是该产品的主要销售渠道,2018年销售额突破50亿元。目前,天津药物研究所、江苏恩华药业等药企提交该品种上市申请。

    2018年中国公立医疗机构终端氯化钠注射剂TOP20品牌格局

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    据米内网数据显示,氯化钠注射液以177.04亿元问鼎化药注射剂产品销售冠军,目前,该产品批文数近900个,生产厂家超过250家,其中,四川科伦药业、石家庄四药、大冢制药和山东齐都药业的销售额均超过10亿元,这4家企业合计销售额占氯化钠注射液销售额的44%。

    2018年中国公立医疗机构终端头孢他啶注射剂TOP20品牌格局

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    注射用头孢他啶属于全身用抗感染药物,该产品的批文数超过300个,生产厂家超过80家,近年销售额均超过50亿规模,海南海灵化学制药占近70%的市场份额。目前,齐鲁制药有限公司、韩美药品株式会社/北京韩美药品有限公司的一致性评价补充申请在审评审批中。

    10个注射剂过评,药企“扎堆”9大产品

    目前通过或视同通过一致性评价的注射剂

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    目前通过或视同通过一致性评价的注射剂产品共有10个,其中,抗肿瘤药最多,有4个;除了注射用紫杉醇有江苏恒瑞医药以及石药集团欧意药业两家过评外,其余9个注射剂仅有一家企业过评。从注册分类来看,按新注册分类获批的产品较多。近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。值得注意的是,海南普利制药的注射用阿奇霉素是通过一致性评价补充申请过评,该产品属于国内海外共用生产线。

    注射剂一致性评价补充申请审评情况

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    今年以来,注射剂一致性评价正逐步提速。3月,CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录,共涉及327个药品,其中有242个药品为注射剂,涉及88个品种;6月,发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种。

    目前,共有92个注射剂产品的一致性评价补充申请在审评审批中,其中,注射用头孢曲松钠、盐酸罗哌卡因注射液、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液等9个产品涉及4家及以上企业。

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