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市场渐热,精准诊断助力肺癌诊疗全程管理

发布时间:2019-08-17 18:10编辑:生命科学浏览(163)

    福建省立医院肿瘤内科主任崔同建教授表示:“近年来,‘伴随诊断’的出现为肿瘤治疗带来了突破性进展。随着不同癌症中特有的基因突变不断被发现以及针对这些突变基因靶向药物在临床中的应用,‘伴随诊断’能帮助临床医生找到带有这些基因突变的患者,在提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本方面发挥巨大作用,成为实施肿瘤精准医疗的关键。”

    目前,肺癌已经成为中国主要疾病负担之一,其发病率和死亡率均高居癌症首位。据统计,2015年我国新增肺癌患者约为73万例,每年约有61万人死于肺癌。此外,与其他癌症相比,肺癌的5年生存率极低,严重危害人民健康,临床亟需精准诊疗手段全面提高肺癌诊疗管理水平。

    我国国家卫生和计划生育委员会发布的《中国原发性肺癌诊疗规范》也指出,对于晚期非小细胞肺癌、腺癌或者含腺癌成分的其他类型肺癌,应在诊断的同时常规进行EGFR和ALK等基因突变检测。

    ALK融合突变阳性的患者使用克唑替尼可以获益,克唑替尼具有ALK、c-MET、ROS1三个靶点。克唑替尼治疗ALK阳性的非小细胞肺癌客观缓解率达60%,无进展生存期为8-10个月,显著改善并延长的总生存期。需要注意的是,克唑替尼的赠药政策与其他靶向药物不同,第一年买四个月赠八个月,第二年仍需要买四个月,才能终身获赠,合计下来得几十万,价格相对较高,所以使用之前一定明确是ALK突变才行。

    “伴随诊断”市场渐热

    美国临床生化委员会、欧洲肿瘤标志物专家组以及中国《原发性肺癌诊疗规范》均推荐,临床诊断时可根据需要检测肺癌相关的肿瘤标志物辅助诊断和鉴别诊断,并了解肺癌可能的病理类型。研究证实,ProGRP对SCLC鉴别诊断具有最高的特异性和敏感性,敏感性在47%-86%之间,对SCLC和NSCLC以及肺部良性疾病具有良好的鉴别诊断价值,能及时、有效地鉴别SCLC,是诊断SCLC的首选标志物。NSE对SCLC的诊断敏感性可达到64%-74.5%,主要对广泛期患者具有良好的诊断作用。而对于NSCLC患者,其CYFRA21-1升高较明显,一般认为其对肺鳞癌有较高的敏感性。

    个体遗传基因差异性的存在,也使得针对癌症的治疗方法及其效果因人而异。“同样的疾病,同样的治疗方案”无法满足患者的治疗需求,个体化医疗已成为大势所趋。随着诊断和制药两大领域在专业知识和技术上的紧密合作,伴随诊断和靶向治疗已成为实现精准医疗最重要的两大工具。

    由于非小细胞肺癌里的驱动基因突变一般是互相排斥的,或者说一山不容二虎,癌细胞也没有必要搞两个驱动突变。有研究说亚裔的EGFR、KRAS野生型的腺癌患者,ALK阳性比例高达30%-42%,因此如果发现EGFR和KRAS是野生型,是更有必要测下ALK基因的。

    “伴随诊断” 靶向治疗=精准医疗

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    对于制药公司而言,在药物开发的过程中使用伴随诊断还可以提高药物的成功率。此前就有一项针对199种药物化合物的676个临床试验的研究调查显示,Ⅲ期临床试验的失败是药物获批的最大障碍,其总体成功率只有28%。不过,在生物标志物指导的试验中,成功率可达到62%。研究人员通过数据分析得出结论,在Ⅲ期药物开发过程中使用伴随诊断检测可明显提高临床成功的机会。

    2、色瑞替尼

    随着医学研究的不断深入,精准医疗逐渐成为肿瘤治疗的新方向,而“伴随诊断”作为精准医疗的基石也日益受到关注,尤其是在肺癌诊疗领域,通过“伴随诊断”对肺癌患者进行分类,从而实施更安全、有效的靶向治疗是精准医疗的典型范例。因此,今后“伴随诊断”市场将会得到快速的发展,值得行业关注。

    第二军医大学长海医院病理科朱明华教授表示:“随着不同癌症中驱动基因的突变被不断发现,以及针对这些突变基因的靶向药物的临床应用,组织学分型诊断为NSCLC患者的治疗带来了突破性进展,为推动个体化医疗提供了重要的指导治疗信息。”

    根据美国食品药品监督管理局的定义,伴随诊断能确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品;确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用;监控治疗反应,以便调整治疗,使安全性和有效性得以改善。

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    近年来,我国肺癌的发病率和死亡率高居首位,每年肺癌新增病例约73万,严重危害人民健康。

    伴随诊断 靶向治疗=个体化医疗

    研究人员发现,胰岛素受体家族的成员——变性淋巴瘤激酶是非小细胞肺癌的关键启动癌基因之一。ALK融合基因主要出现在不吸烟或少吸烟的肺癌患者,占全部非小细胞肺癌的5%,中国每年新发病例数约3.5万例。

    几种二代、三代ALK靶向药物的简介如下:

    精准的检测结果对于非小细胞肺癌靶向治疗的筛选起着决定性作用。当前,荧光原位杂交检测被誉为ALK融合基因判定的“金标准”,但其对操作和判读技术的要求很高,且暗视野下无法获得完整的组织形态学结构。同时,FISH存在成本过高的问题,在现阶段无法适用于中国肺癌患者的大规模筛查和诊断。罗氏诊断VENTANA ALK免疫组化检测以其全自动操作系统,可实现与FISH结果高度一致性,结果判读的可重复性为99.23%。《中国ALK阳性非小细胞肺癌诊疗指南》推荐采用VENTANA ALK IHC检测对ALK融合基因阳性NSCLC患者进行筛查和伴随诊断,阳性结果可直接接受克唑替尼治疗。而对于EGFR突变,临床上任何检测DNA突变的方法都可以检测。

    目前,肺癌已经成为中国主要疾病负担之一,其发病率和死亡率均高居癌症首位。据统计,2015年我国新增肺癌患者约为73万例,每年约有61万人死于肺癌。此外,与其他癌症相比,肺癌的5年生存率极低,严重危害人民健康,临床亟需精准诊疗手段全面提高肺癌诊疗管理水平。 .../

    而作为一种与靶向药物相关联的体外诊断技术,“伴随诊断”则主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群,有针对性地进行个体化医疗。

    目前已发现21种EML4-ALK的融合形式,另外ALK还可能与TFG、KIF5B、KLC1、PTPN3、STRN等基因发生融合,因此ALK融合突变的诊断是存在一定难度的。

    市场调研机构日前发布的一份报告指出,2013年全球“伴随诊断”市场价值11亿美元,2014年已达到31.4亿美元,预计到2019年达到87.3亿美元。

    为进一步优化NSCLC的个体化精准治疗,美国国家综合癌症网络制定了NSCLC诊疗指南,强调治疗前进行基因检测的重要性,明确驱动基因检测指导临床治疗方案。我国国家卫生和计划生育委员会发布的《中国原发性肺癌诊疗规范》也指出,对于晚期NSCLC、腺癌或者含腺癌成分的其他类型肺癌,应在诊断的同时常规进行EGFR和ALK等基因突变检测。

    肺癌个体化治疗成典型范例

    色瑞替尼属于第二代ALK抑制剂,已经于2014年获得FDA批准上市,其靶点也包括ROS1、IGF-1R等。色瑞替尼与克唑替尼相同,可用于ALK阳性肺癌的一线治疗,且效果良好。除此以外,早在其I期临床研究中,色瑞替尼亦显示出一定的应对脑转移的作用。在ASCEND-1研究所入组的124例患者中有14例基线具有可评估脑转移灶的患者,在接受色瑞替尼治疗后,7例脑转移治疗有效,3例稳定。

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    姜丽岩指出:“血清肿瘤标志物检测还具有无创、操作简单、快速出结果等特点,除了辅助鉴别组织病理学分型外,在疗效监测和预后随访方面也具有重要参考价值。”根据患者个体差异选择ProGRP 、CYFRA21-1、CEA、NSE等2-3种对患者敏感的肿瘤标志物联合使用、持续监测,可对肺癌治疗方案的疗效进行监测。治疗后,如果之前升高的肿瘤标志物水平下降到参考范围内或下降95%以上,则说明治疗方案有效;如果肿瘤标志物水平下降但仍持续在参考范围以上,提示有肿瘤残余和肿瘤转移;如果肿瘤标志物又重新升高,提示肿瘤复发或转移,要进行密切随访。罗氏诊断血清肿瘤标志物Elecsys ProGRP/CYFRA21-1/CEA/NSE检测,一管血可同时完成四项检测,18分钟提供检测结果,辅助临床医生诊断肺癌类型,同时可以监测治疗效果、提示复发和患者的预后情况,协助医生及时调整治疗方案,助力肺癌患者的全程规范化诊疗。

    创新伴随诊断技术前途光明

    克唑替尼耐药后,后续还有二代,三代的ALK抑制剂,最近的发现三代ALK抑制剂劳拉替尼耐药后,患者如果是存在L1198F导致的耐药,可以可以重新用回克唑替尼。

    “伴随诊断”在中国大城市的三甲医院中开展得比较好,但是在二、三线城市开展较差。针对这种状况,中国临床肿瘤学会理事长吴一龙教授认为,诊断市场的发展与靶向药物是否进入医保密切相关。根据国外的经验,此类药物一旦进入医保,相对应的“伴随诊断”市场也将获得更大的发展。

    间变性淋巴瘤激酶与表皮生长因子受体基因突变型肺癌已被证实是具有明确的分子靶点、靶点检测技术及上市靶向药物的肺癌类型。其中,ALK融合基因肺癌患者占NSCLC的5%,ALK阳性NSCLC患者接受ALK抑制剂靶向药物治疗2年生存率为55%,而化疗生存率仅12%。EGFR是NSCLC的“高频”驱动基因,亚裔人群EGFR 敏感性突变比例达30%至40%,此类患者通过靶向治疗药物EGFR抑制剂(厄洛替尼/吉非替尼)的耐受性和生活质量均高于传统的化疗,平均无进展生存期延长了4.3个月。对于基因突变阳性的肺癌患者而言,靶向治疗无疑是更好的选择。

    “对于基因突变阳性的肺癌患者而言,靶向治疗无疑是更好的选择。研究已证实,针对ALK 和EGFR阳性患者的靶向治疗疗效优于传统化疗,可显著延长患者的生存期。因此,精准鉴别ALK与EGFR阳性非小细胞肺癌患者对于靶向治疗策略的选择起着决定性作用。”崔同建强调说,先检测、后治疗,利用伴随诊断指导靶向治疗,是当前肺癌诊治的最佳方案。

    一、ALK一代靶向药物

    上海胸科医院病理科主任张杰教授指出:“我们已进入了个体化医疗时代,‘伴随诊断’在其中扮演着不可或缺的重要角色,为推动个体化医疗提供重要的治疗指导信息。精准的‘伴随诊断’结果能为临床选择合适的靶向药物提供强有力的依据,从而帮助患者量身定制最佳治疗方案,使患者有可能获得最大的生存益处。”

    随着医学研究的不断深入及对肺癌认识的提升,包括胃泌素释放肽前体、细胞角蛋白19片段抗原(CYFRA21-1)、癌胚抗原、神经特异性烯醇化酶在内的血清学肿瘤标志物在肺癌诊疗中的应用日益广泛。“肿瘤标志物是对包括影像学在内的传统诊断手段形成有力的补充,在肺癌的辅助诊断、疗效监测、预后评估和随访中有重要的临床价值和意义,在临床实践中助力肺癌患者的全程管理。”姜丽岩教授指出,“在疾病初次评估阶段,建议先进行肿瘤标志物联合检测,若检测结果高于正常水平,提示有病变有恶性可能,则需要做进一步检查。”

    “在亚裔肺腺癌患者中,87%的患者被发现已知驱动基因,其中81%的驱动基因已有明确的靶向抑制剂,最常见的就是ALK和EGFR驱动基因。病理医生要不断地从非小细胞肺癌做基因检测、找靶点。”张杰说,“EGFR和ALK是具有临床治疗意义的高频驱动基因,ALK在早期肺癌中几乎没有,只要有这个突变都是很凶狠的癌。因此,一定要在用药之前,先检测后治疗。”

    艾乐替尼是继克唑替尼(crizotinib)和色瑞替尼(ceritinib)后美国食品和药物管理局批准的第3个 用于治疗ALK 阳性的NSCLC 的药物。艾乐替尼的优势在于不仅对经克唑替尼治疗后疾病进展或耐药的晚期ALK 阳性的NSCLC有效,还可使脑转移患者的脑肿瘤缩小。目前罗氏公司已向国家食品药品监督管理总局申请进口注册,并已获得临床批文,并于2015年12月11日在美国上市,商品名 Alecensa。艾乐替尼属于第2代间变性淋巴瘤激酶( anaplastic lymphomakinase,ALk) 抑制剂,用于治疗ALK 基因突变的晚期非小细胞肺癌患者。

    由于个体遗传基因差异,针对癌症的治疗方法及其效果也因人而异。“同样的疾病,同样的治疗方案”这种传统治疗策略再也无法满足患者的治疗需求,个体化医疗已成为大势所趋。作为个体化医疗的主要手段,靶向治疗主要通过基因或分子选择有针对性地杀死恶性肿瘤细胞,而几乎不影响正常细胞,具有“高效低毒”的特点。而作为一种与靶向药物相关联的体外诊断技术,“伴随诊断”则主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群,有针对性地进行个体化医疗。随着诊断和制药两大领域在专业知识和技术上的紧密合作,“伴随诊断”和靶向治疗已成为实现精准医疗最重要的两大工具。

    鉴于此,及早鉴别肺癌类型对于选择合适的治疗方案、达到最佳治疗效果至关重要。然而,现有的手段对NSCLC和SCLC的鉴别诊断仍存在诸多限制。胸部CT筛查可以早期发现早期的周围型肺癌,但对早期中央型肺癌,如SCLC并无明显获益。影像学手段很难发现小的发生在支气管管腔内的中央型肺癌。经支气管镜的活检可以对其进行确诊,但具有一定的适应症,并非适合所有的患者,而痰细胞学检查往往存在漏诊。

    越来越多的证据显示,癌症是一种复杂的多样性疾病,患者可能表现出类似的症状,并具有相同的病理改变,而这可能是由完全不同的基因变化造成的。正因为这样的异质性,病理类型相同的癌症患者对目前可用药物的反应率差别很大。

    1、艾乐替尼

    先检测、后治疗,利用伴随诊断指导靶向治疗,是当前肺癌诊治的最佳方案。而精准的检测结果对于NSCLC靶向治疗患者的筛选起着决定性作用。当前,荧光原位杂交检测被誉为ALK融合基因判定的“金标准”,但存在对操作和判读技术要求和成本过高,以及暗视野下无法获得完整的组织形态学结构等问题,不适合大规模筛查诊断。而免疫组化方法已经成为一种广泛使用的NSCLC患者ALK基因突变筛查方法。罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测以其全自动操作系统及较高的灵敏度和特异性,为患者和实验室专业人员提供用于评估ALK蛋白表达的一种高效、标准和经济的检测方法,可实现与FISH结果高度一致性,其准确预测疗效。 《中国ALK阳性非小细胞肺癌诊疗指南》推荐采用VENTANA ALK IHC检测对ALK融合基因阳性NSCLC患者进行筛查和伴随诊断,阳性结果可直接接受克唑替尼治疗。对于EGFR突变,虽然临床上任何检测DNA突变的方法都可以检测,但是样本质量、扩增污染、判读误差、操作失误以及DNA质量等因素都可能影响EGFR突变检测结果的准确性。作为率先获得美国食品药品监督管理局批准的EGFR基因突变检测,罗氏诊断cobas EGFR 突变检测,运用聚合酶链式反应技术以及自动化检测有效避免了这些问题。其判读结果稳定可靠、准确客观,可帮助临床鉴别出更多能从靶向治疗中获益的患者。

    据美国FDA肿瘤治疗产品部门的监管专员Patricia Keegen博士介绍,如果新药物作用于特定的基因或生物学靶点,但这个靶点只存在于部分患者体内,那么FDA需要伴随诊断检测。这种检测能够确定哪些个体将受益于治疗,而哪些患者无法受益,甚至可能受到伤害。FDA将伴随诊断划到Ⅲ类设备,需要最严格的医疗器械审批程序。

    三、EGFR和ALK双突变患者

    上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任姜丽岩表示:“由于肺癌早期症状的隐匿性,多数患者在确诊时已经是局部晚期或发生远处转移,错过了最佳治疗时机。如果肺癌能在早期被发现,并及时采取相应的干预手段进行规范治疗,那么患者5年生存率可提高到80%。所以,精准诊断是肺癌精准治疗的前提,以诊断指导治疗,是提高肺癌疾病全程管理水平、提升肺癌患者的生存率与生活质量的关键。”

    表皮生长因子受体则是非小细胞肺癌的“高频”驱动基因,亚裔人群EGFR 敏感性突变比例达30%~40%,远高于欧美国家。目前,EGFR抑制剂是延长EGFR阳性非小细胞肺癌患者生存期的靶向治疗药物,其患者的耐受性和生活质量均高于传统的化疗。

    需要注意,临床常用的三种方法是FISH、VentanaIHC及RT-PCR,三种方法FISH的灵敏度最低。因此,如果是胸腔积液、细针穿刺取到的细胞学样本做成的蜡块,不建议使用FISH,避免假阴性。另外通过抽血检测循环肿瘤DNA,循环肿瘤细胞也正在发展起来。总之在面对ALK检测结果模棱两可的时候,一定要换一个检测方法去验证,也没有哪一种方法灵敏度和特异性都是100%。

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    除了肺癌,伴随诊断还已经进军乳腺癌、黑色素瘤、胃癌等部分疾病治疗领域,成为肿瘤学家不可或缺的工具。因此,有分析师预计,全球伴随诊断市场到2019年有望达到87.3亿美元。

    普遍认为,ALK和EGFR基因是互斥的,因为肿瘤其实没有必要制造两个驱动基因。但是对于后期经过多种治疗后,反复耐药的患者。EGFR和ALK共存的概率也不容忽视。对于这一部分患者,联合使用EGFR和ALK的抑制剂较好,比单独使用一种起到更好的控制作用,但是联合治疗副作用会较大,也需要看患者的耐受情况。目前关于两类靶向药物联用效果、副作用等还缺乏数据。当然这部分患者可以考虑下Brigatinib,该药是ALK和EGFR双靶点的抑制剂,可以考虑参加入组试验等。但问题是该药可以抑制EGFR和ALK守门员突变(T790M,L1196M),如最开始就使用Brigatinib,这可能是把最后一张牌给打了。文章来源于:癌帮帮

    朱明华教授指出:“精准的检测结果对于NSCLC靶向治疗患者的筛选起着决定性作用。Cobas EGFR 突变检测与VENTANA ALK IHC检测可准确识别基因突变类型,帮助临床医生找到带有这些基因突变患者,在提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本方面发挥了巨大的作用。”

    崔同建介绍称,根据肺癌组织的癌细胞病理特征,肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌占比高达80%,主要包括肺腺癌和肺鳞癌。约有70%的非小细胞肺癌患者确诊时已为晚期,并对放化疗治疗不敏感,导致死亡率高,中位生存期仅为3个月,五年存活率仅为15%。

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    近年来,临床已经发现了一系列肺癌的驱动基因,包括ALK、EGFR、BRAF、KRAS及HER2突变等,如果患者携带这些突变基因,那么他们就很有可能从靶向药物的治疗中获益。朱明华教授指出:“突变基因分型对指导临床用药提供重要依据。靶向治疗就是基于这些基因突变有针对性和选择性地攻击恶性肿瘤细胞。要做到靶向药物的有的放矢,在肺癌治疗前需要通过‘伴随诊断’检测人体内蛋白、突变基因的表达水平,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群进行个体化医疗。”

    记者了解到,伴随诊断为医生提供了一些对药物或生物制品的安全性和有效性都很关键的信息,从而帮助医生确定特定的治疗产品对患者的好处是否超过了潜在的严重副作用或风险。

    4、劳拉替尼

    血清肿瘤标志物联合检测 助力肺癌全程管理

    为进一步优化非小细胞肺癌的个体化精准治疗,自2011年以来,美国临床肿瘤学会、欧洲临床肿瘤协会年会、美国国家综合癌症网络等机构相继制定了非小细胞肺癌诊疗指南,强调治疗前进行基因检测的重要性,明确驱动基因检测指导临床治疗方案。

    Brigatinib主要是针对ALK继发耐药突变,即克唑替尼耐药后产生的激酶区的二次突变,它能覆盖的位点较多,对F1174C, L1196M, S1206R, E1210K, F1245C,以及G1269S的突变都有明确抑制,但对L1198F、S1206C/Y原发耐药。

    肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。其中,SCLC约占15%,其恶性程度高且病因复杂,一般在早期即可出现远处转移,治疗主要以化疗为主,联合放疗;而NSCLC占比高达85%,包括腺癌、鳞癌和大细胞癌,即使早期手术也有部分出现复发或者转移,中、晚期对放化疗不敏感,并且约有70%的NSCLC患者确诊时已为晚期,死亡率较高,需采取与SCLC不同的治疗策略。

    同样的疾病采用同样的治疗方案,这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组,再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品,伴随诊断检测正是这样的工具之一。

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    伴随诊断 靶向治疗=精准医疗

    ALK最早是在间变性大细胞淋巴瘤的一个亚型中被发现的,因此定名为间变性淋巴瘤激酶(anaplasticlymphoma kinase,ALK)。随后,在发现非小细胞肺癌中有ALK基因重排之前,在弥漫性大B细胞淋巴瘤和炎症性肌纤维母细胞瘤中分别发现了有多种类型的ALK基因重排,至此证明ALK是强力致癌驱动基因。

    “随着不同癌症中特有基因的突变被不断发现以及针对这些突变基因的靶向药物的临床应用,伴随诊断能帮助临床医生找到带有这些基因突变患者,在提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本方面发挥巨大的作用,成为实现肿瘤精准医疗的关键。”近日在厦门举行的伴随诊断助力肺癌精准治疗会上,福建省立医院肿瘤内科主任崔同建如是说。

    二、ALK二、三代靶向药物

    伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术,主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群,有针对性地进行个体化医疗。

    ALK融合基因突变主要在肺腺癌里常见,一般肺鳞癌患者ALK融合基因突变概率很低,有报道说1400个肺鳞癌患者里ALK融合基因的发生率为1.3%。考虑到ALK总体突变频率仅有5%,所以对于鳞癌患者也是可以做一下ALK检测的。

    “靶向治疗是在细胞分子水平上,针对已经明确的致癌位点来设计相应的治疗药物,药物进入体内会特意地选择致癌位点来发生作用,使肿瘤细胞抑制住。”上海胸科医院病理科主任张杰对《中国科学报》记者进一步解释说。

    劳拉替尼,是“第三代”ALK / ROS1突变的肺癌靶向药。携带ALK或者ROS1突变的肺癌患者被称为肺癌中的“幸运儿”,因为针对ALK或ROS1突变的靶向药物不仅疗效好,而且选择多。劳拉替尼(Lorlatinib)是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。

    例如,《中国ALK阳性非小细胞肺癌诊疗指南》就推荐采用罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测对ALK融合基因阳性非小细胞肺癌患者进行筛查和伴随诊断,阳性结果可直接接受克唑替尼药物治疗。

    3、Brigatinib

    值得高兴的是,目前,国内已经认识到了伴随诊断的价值,并开始合作开发有效的测试。目前,越来越多的公司正在开发靶向性治疗产品,相应地,伴随诊断测试的开发已成为其新药研发战略的重要组成部分。

    “我们已进入了个体化医疗时代,伴随诊断在其中扮演着不可或缺的重要角色,为推动个体化医疗提供重要的指导治疗信息。”张杰指出,精准的伴随诊断结果能为临床选择合适的靶向药物提供强有力的依据,从而帮助患者量身定制最佳治疗方案,使患者有可能获得最大的生存益处。

    近年来,我国肺癌的发病率和死亡率持续高居恶性疾病首位,每年肺癌新增病例约73万。在肺癌诊疗领域,通过伴随诊断对肺癌患者进行分类,从而实施更安全、有效的靶向治疗成为精准医疗的典型范例。

    不过,就目前来看,崔同建表示,在伴随诊断及靶向治疗方面,中国与美国等发达国家仍然存在差距,“主要原因就是国外的基础研究比较快,针对基因突变的研发相关药物很快就能进入临床实验。在实际临床应用时,发达国家的基因检测普及率也比国内高,可以达到60%~70%。另外,国外患者用药是有医保保障的,这也促进了基因检测的应用。”

    作为个体化医疗的主要手段,“靶向治疗”主要通过基因或分子的选择,有针对性地杀死恶性肿瘤细胞,这种手段几乎不影响正常细胞,具有“高效低毒”的特点。

    制药公司与诊断公司之间的紧密合作已经推动了一些药物和伴随诊断技术的创新。目前,FDA已批准了一些由罗氏、雅培、QIAGEN、DAKO等公司推出的伴随诊断检测,其主要利用原位杂交、免疫组化等方法筛查一些肿瘤相关突变,以协助医生选择适当的疗法。

    伴随诊断助力癌症精准治疗

    目前,ALK基因变异型肺癌已被临床证实是具有明确的分子靶点、靶点检测技术及靶向药物的肺癌类型。该类患者通常可从ALK抑制剂靶向药物治疗中获益。研究表明,ALK阳性非小细胞肺癌患者接受靶向药物治疗两年生存率为55%,而化疗生存率仅12%。

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